国家食品药品监管总局关于修订吡喹酮片说明书的公告
时间:2017/03/28来源: 国家食品药品监管总局阅读:825
为进一步保障公众安全用药,国家食品药品监督管理总局决定对吡喹酮片说明书的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有吡喹酮片生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定,按照吡喹酮片说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2016年10月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各吡喹酮片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好吡喹酮片的使用和安全性问题的宣传和培训,指导医生合理用药。
二、临床医师应仔细阅读吡喹酮片的新修订内容,在选择用药时,应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。
三、吡喹酮片为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读吡喹酮片说明书的新修订内容。
附件:吡喹酮片说明书修订要求
国家食品药品监管总局
2016年9月2日
最新医药动态
更多»相关资讯
更多»- 1国家食品药品监管总局关于修订肾衰宁制剂说明书的公告
- 2总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南(试行)的通告(2017年第28号)
- 3国家食品药品监管总局关于23批次中药饮片不合格的通告
- 4国家食品药品监管总局关于发布枫香脂中松香酸检查项等两项药品补充检验方法的公告
- 5国家食品药品监管总局关于上海上医康鸽医用器材有限责任公司停产整改的通告
- 6实现减税310亿 增值税立法在即
- 7国家食品药品监管总局关于注销医疗器械注册证书的公告
- 8国家药监局发布4项检测试剂注册技术审查指导原则
- 9总局关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法(试行)的公告(2017年第27号)
- 10国家食品药品监管总局关于印发保健食品生产许可审查细则的通知
- 11米氮平生物等效性试验指导意见草案
- 12国家食品药品监管总局关于进一步监督大型食品生产企业落实食品安全主体责任的指导意见
- 13国家卫生计生委等部门关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见
- 14中华人民共和国中医药法
- 15刚刚!国家医保局、药监局两位高官免职!
扫一扫关注医药之梯微信二维码
网站备案号:浙ICP备12009347号-3 浙公网安备 33010602000646号 人才服务许可证:330101000577号
版权所有 Copyright ©2010- Olinking.com All Rights Reserved.
建议