比卡鲁胺片生物等效性试验指导意见草案
时间:2017/03/28来源:中检院阅读:992
非强制性建议
比卡鲁胺生物等效性试验指导意见草案
本指导意见草案代表的是美国食品和药物监督管理局(FDA)目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利,并非强制要求FDA或公众。只要所用的方法满足适用的法规要求,可采用本文建议以外的其他方法。如果采用本文建议以外的其他方法,请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:比卡鲁胺
剂型/用药途径:片剂/口服
推荐的研究方案:2个
1.研究类型:空腹生物等效性试验
试验设计:单次给药、双制剂、双交叉体内试验
规格:50 mg
受试者:健康男性,一般人群。
附注:女性受试者不应该参与生物等效性实验。比卡鲁胺的半衰期较长,如果选择交叉试验设计,则需要足够长的洗脱期以确保药物完全洗脱。对于长洗脱期药物,可将AUC缩短至72h,并且可以使用AUC0-t 或AUC0-∞替代AUC。
2.研究类型:餐后生物等效性试验
试验设计:单次给药、双制剂、双交叉体内试验
规格:50 mg
受试者:健康男性,一般人群。
附注:请参阅上述附注。
待测分析物:使用手型方法分析比卡鲁胺
生物等效性评价依据(90% CI可信区间):比卡鲁胺
体内试验的豁免要求:不可豁免
溶出度试验方法和采样方法:
FDA仿制药办公室(OGD)网站公开溶出度试验方法数据库(http://www.fda.gov/cder/ogd/index.htm)。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验(受试制剂和参比制剂)。质量标准将在审评申请时确定。
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