中国生物医药产业园发展状况分析

 1、生物医药产业园总体概况

    国家级开发区（包括国家级高新区、国家级经开区）数量从2011年的219家增长到2015年的364家，年均复合增长率达13.5%。国家级开发区数量在2012-2013年间快速增长后，进入到平稳增长阶段。在“四个全面”战略布局大背景下，国家级开发区的审批更为审慎，2014年新获批国家级开发区共9家，增长率仅2.8%。2015年，新获批国家级开发区达到31家，增长率为9.3%。截至2015年底，国家级高新区共145家，国家级经开区共219家。

2011-2015年国家级开发区数量变化

资料来源：公开资料，智研咨询整理

    相关报告：智研咨询发布的《2017-2022年中国生物医药产业园市场供需预测及投资战略研究报告》

    （二）开发区经济增速放缓，国民经济主体地位不可动摇

    2015年，国家级开发区经济规模持续扩张、占全国GDP比重进一步提高，成为带动地区经济发展的强力引擎，2015年国家级开发区经济整体规模预计达到17万亿元，占全国GDP比重达到25%。但在宏观经济下行压力持续加大的形势下，国家级开发区GDP增速却明显放缓，其中国家级高新区GDP增速从2011年的28.1%平缓下滑到2015年的15%，国家级经开区GDP增速则从2011年的51.9%急剧下滑到2015年的9%。预测未来国家级高新区GDP平均增速在10%左右，国家级经开区平均增速在7%左右。

2011-2015年中国国家级开发区生产总值变化

资料来源：公开资料，智研咨询整理

    中西部园区全面崛起，东中西“五三二”格局初成

    作为中国对外开放和产业合作的主平台，目前国家级开发区仍主要聚集在东部沿海地区，特别是在长三角地区密集分布。在2015年新获批的31家国家级开发区中，16家位于东部地区。但在西部大开发、长江经济带建设以及“一带一路”等战略的推动下，伴随中、西部地区的发展与开放，中、西部地区国家级开发区数量不断增加，东中西格局也有所优化。2010年，东、中、西部地区国家级开发区数量分别为105家、55家、40家，占比分别为52.5%、27.5%、20.0%。2015年，东、中、西部地区国家级开发区数量分别为182家、106家、76家，占比分别为50.0%、29.1%、20.9%。

2010与2015年国家级高新区地区分布情况

资料来源：公开资料，智研咨询整理

    自主创新示范区高速扩围，创新发展能力显著增强

    创新是国家级开发区转型升级的根本动力，创新驱动上升为国家战略。高新区方面，2015年，国家自主创新示范区加速扩围，依托国家级高新区先后设立了天津、成都、西安、杭州、珠三角等五个国家自主创新示范区，对于高新区实现创新驱动、加快高技术产业发展、进一步完善创业创新机制起着重要的引领和带动作用。经开区方面，《国务院办公厅关于促进国家级经济技术开发区转型升级创新发展的若干意见》提出进一步发挥国家级经济技术开发区作为改革试验田和开放排头兵的作用，促进国家级经开区转型升级、创新发展。2015年，江苏、四川、湖北、陕西、青海等地纷纷出台了相关意见和支持政策。

    紧盯“一带一路”，中外合作园区建设再启新篇

    2015年，在经济全球化背景下，在“一带一路”、自贸区等战略推动下，中外合作产业园、生态园建设取得丰硕成果，国际市场开拓和科研合作显著增强。如陕西省开发区探索共建丝绸之路产业园区，西咸新区正在与俄罗斯共建中俄丝绸之路高科技产业园；浙江省开发区形成了中意（宁波）生态园、中荷（嘉善）、中韩（衢州）、中瑞（萧山）、中日（平湖）产业合作园“1+10”的中外合作产业园格局；9月底，工信部正式批复同意广州市以广州开发区为核心载体，创建先进制造业中外合作区。

    在中国生物医药产业具有广泛的成长空间和发展机会，具有巨大的市场潜力和获利前景，其集群现象非常明显。

    现代生物技术与制药技术的迅猛发展引起了医药产业的重大变革，生物技术与医药行业成为最活跃、发展最快的产业之一。我国生物医药产业集群主要分为两种类型：一是在现有国家高新技术开发区或经济技术开发区内设立的生物医药园区；二是单独建设的生物医药园区。1991年以来，国务院先后共批准建立了56个国家级高新技术产业开发区。国家级开发区（包括国家级高新区、国家级经开区）数量从2011年的219家增长到2015年的364家，年均复合增长率达13.5%。国家级开发区数量在2012-2013年间快速增长后，进入到平稳增长阶段。在“四个全面”战略布局大背景下，国家级开发区的审批更为审慎，2014年新获批国家级开发区共9家，增长率仅2.8%。2015年，新获批国家级开发区达到31家，增长率为9.3%。截至2015年底，国家级高新区共145家，国家级经开区共219家。大多数涉及生物技术产业，我国现有省级以上的生物产业园400多个。

    2、生物医药产业园发展特点

    近年来，在国家政策及中国市场强大发展潜力的双重推动下，国内药谷热持续升温，各类药谷项目密集上马，目前我国各类药谷数量不下百个，经国家有关部门或地方政府批准的药谷不下50家，华西有科技部首个批准的“国家级中药现代化科技产业基地”四川成都药谷；长三角有上海张江药谷，浙江杭州药谷、江苏无锡药谷、浙江兰溪药谷、江苏常州“三药”生产基地等；西部有“现代化高科技生物工程工业园”新疆天山药谷；华南有号称“南国药库”海口药谷；华北有北京亦庄药谷、中关村药谷、天津国际创新药谷；东北有吉林通化医药城等；其他地区有湖南浏阳生物医药工业园、深圳医药产业园区，广州国际生物岛等。

    目前，中国生物医药产业集群化分布进一步显现，已初步形成以长三角、环渤海为核心，珠三角、东北等中东部地区快速发展的产业空间格局。但区域不平衡发展将进一步凸显，东部沿海地区与中西部差距将持续拉大。研发要素有进一步向上海、北京集聚，制造环节加速向江苏、山东集聚的趋势。

    中国生物医药产业集群分布特征

    近年来，我国对生物制药产业的发展予以大力扶持，通过政府引导与民间投资的联动，生物制药产业已经呈现集聚发展的态势。总体来讲，我国生物制药产业主要集中分布在长三角地区、珠三角地区、环渤海地区和东北地区。

    从生物医药产业基地的分布情况来看，1997年至今，国家发改委与科技部在全国共确立了56家生物医药产业基地。其中，长三角地区18家、环渤海地区12家、东北地区8家，三地区产业基地的数量占总量的70%；中南地区11家，西部地区7家，比重分别只有18%与12%。此外，国务院分别于2009年3月和2013年12月正式批准江苏泰州和吉林通化成立国家级医药城，哈尔滨和厦门于2014年10月凭借生物医药战略性新兴产业区域集聚发展试点方案成功入选国家首批十个战略性新兴产业区域集聚发展试点城市。

    从生物医药产业国家级经济开发区和高新区的分布情况来看，截至2014年4月，全国共成立以生物医药产业为重点产业的国家级经济技术开发区103家，高新区75家。长三角地区、环渤海地区和东北地区成为我国生物医药产业园区分布最为集中的区域，分别拥有生物医药产业园区31家、28家和23家，占比超过50%。其中，长三角地区拥有国家级经济技术开发区20家，高新区8家；环渤海地区拥有国家级经济技术开发区17家，高新区14家。其余生物医药国家级经济技术开发区和高新区则分散分布在西部的贵州、云南以及中部的湖北、江西、安徽、湖南等地。

    从不同地区生物医药产业产值的分布情况来看，国内初步形成了以长三角地区、环渤海地区为龙头，东北地区、珠三角地区、川渝地区齐头并进的格局。以2012年前3季度为例，沪浙、江苏、京津冀、山东四地生物医药产业产值分别达到了1021亿元、1623亿元、1046亿元与717亿元，远高于全国其他地区；吉林、珠三角、川渝等地区生物医药产业产值均在700亿元以上；湖北、江西、湖南等地的产值在400亿元左右，而其他中西部地区省份的生物医药产业相对落后，还有待进一步发展。

    3、生物医药产业园外包服务

    医药研发外包服务业（CRO）作为现代服务业中的一种新产业，具有高技术含量、高附加值的特点，已经成为北京、上海等中国大城市高新技术产业园一个发展亮点，并在近两年呈现加速发展态势。 统计显示，北京生物医药研发服务业的年收入已超过50 亿元，而上海地区CRO 产业的发展同样迅猛。中国医药CRO 产业凭借中国丰富的科学人才资源并在政府的支持及完善的基础建设的帮助下获得长足的发展，已经超过印度成为亚洲医药研发外包首选地。

    北京集中了中国近三分之一的CRO 企业，北京市政府通过支持CRO 行业标准化规范化建设，鼓励产业并购整合帮助企业渗透并融入全球市场，并已开始进入了一个以服务促发展的全新阶段。位于北京亦庄开发区的康龙化成近期通过对外资CRO 企业维通博际中国的收购，成为中国唯一一家拥有从药物发现到可同时在美国食品药品管理局和欧洲药品管理局备案的临床前医药研发CRO 企业。

    国内CRO企业国际化程度较低，业务相对单一。CRO业务一般分为3大类，第1是临床前研究，包括先导化合物的合成和改造、化合物活性筛选、新化合物建库、临床前药理学研究、毒理学研究、药代学研究（药物吸收、分布、代谢、排泄）、动物模型等。第2是临床试验，包括试验设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、临床样品检测等。第3是其他服务（主要为新药上市服务），包括新药上市申报、上市后安全检测、市场推广等。国内目前有大概300多家CRO企业，但是整体规模和发展水平与国际主流CRO企业仍有很大差距。国际主流CRO企业在中国的分支机构主要承接全球研究多中心研发业务。类似药明康德和泰格医药等行业领先的CRO公司，主要依靠国内人力成本、资源、地缘优势及灵活性，以国内的跨国制药企业为客户，提供本土化的服务，实现差异化的竞争。

中国现有合同研究组织的分类

资料来源：公开资料整理

国内主要CRO企业情况

资料来源：公开资料整理

    本土CRO最初是模仿国外CRO提供的服务内容开展工作，因此，国内CR0提供的服务与国外CRO提供的服务相似，虽然目前本土CR0根据市场需求和企业的发展也在不断调整服务的内容。表是我国本土CRO中规模最大且专注于临床研究及相关服务的泰格医药提供的服务内容。

中国合同研究组织的业务范围

资料来源：公开资料整理

    从新药研发的流程及规范来看，新药研发可分为三个阶段（以化学药品为例）：第一个阶段是药物的发现阶段；第二个阶段是药物的临床前研究；第三个阶段是药物的临床试验、申请新药证书、上市销售等。任何一种新药，必须经过活性成分的发现与筛选，以初步确定其潜在的医疗价值，再通过充分的临床前研究以决定其是否值得进行以人体为试验对象的临床试验，最后通过严格可靠的临床试验以决定该新化合物是否能够作为一种安全有效的药品上市销售。

新药研发的具体流程（以化学药品为例）如下：

资料来源：公开资料整理

    （1）药物的发现阶段

    药物的发现阶段主要是进行新活性成分的发现与筛选。通过计算机药物分子设计或通过植物、动物、矿物、微生物、海洋生物等多种途径获取新的化学物质，并将这些物质在特定的药理模型上进行筛选评价，以发现具有新颖结构类型和显著药理活性的先导化合物。在发现先导化合物后，经过处理得到一系列与先导化合物结构类似的物质，并对该物质进行定量构效关系研究，以优化化合物的治疗指数，从中选择最佳化合物作为新化学实体。

    （2）临床前研究阶段

    一般而言，药物的临床前研究包括药学研究和药物评价研究两个部分，其目的是系统评价新的候选药物，确定其是否符合进入人体临床试验的要求。

    药学研究：包括理化性质及纯度研究、成药性研究、原料药与制剂工艺研究、质量标准研究及稳定性研究等。中药或天然药物的药学研究，还包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品的药学研究则包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性的研究等。

    药物评价研究：又可进一步细分为药效学评价研究、安全性评价研究和动物药代动力学研究。药效学评价研究指的是药理作用与机理研究，安全性评价研究包括一般药理学、急性毒性、长期毒性、毒代动力学及特殊毒理学研究等，动物药代动力学研究是指研究药物在生物体内的吸收、分布、代谢和排泄规律等。

    （3）临床研究阶段

    药物临床研究是指在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床研究是决定候选药物能否成功上市的关键阶段。药物临床研究必须经国家药品监督管理部门批准后实施，并严格执行《药物临床试验质量管理规范》的规定。临床研究在临床前研究的基础上，经过严密的研究方案设计，按随机盲法对照的原则进行试验，考察药物对人体的疗效（有效性）与不良反应（安全性），以最终评价候选药物是否能上市销售。

    一般来说，临床研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药

    注册应当根据新药的不同分类按照国家注册法规的要求进行相应的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。某些新药品种上市后，在规定的时间内还需进行Ⅳ期临床试验。各期临床试验的目的和主要内容如下：

    Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。其目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

    Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

    Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

    Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

    目前，CRO 公司的业务范围覆盖了从药物发现、临床前研究到临床研究的所有三个阶段，但药物的发现阶段目前仍主要在制药企业进行，CRO 公司的业务主要以提供临床前研究服务和临床研究服务为主。

    4、我国生物医药产业园区经营情况

    2015年我国生物医药产业园数量达到了400个，生物产业园经营产值约7425亿元，近几年我国生物医药产业园经营产值情况如下图所示：

2011-2015年中国生物医药产业园经营产值情况

资料来源：公开资料，智研咨询整理

    5、我国重点生物医药产业园区介绍

    1、国内生物医药产业园区案例分析

    生物医药产业不仅具有高技术、高投入、高风险的产业特征，同时其发展还需要拥有一定的自然和社会资源优势。因此我国生物医药产业布局呈现出较强的地理选择性，产业布局集中于自然资源丰富、经济水平发达、科技水平高、创新能力强、人才聚集度高的地区。故发展之初，生物医药产业多集中在北京、上海和珠三角等地区，由于其较高的经济水平、较强的创新研发能力、较好的投融资环境吸引了众多生物医药企业聚集形成产业园区。随着我国生物医药产业的发展，武汉、长沙等内地二线城市以及东北生物医药产业区也先后步入成长期，我国生物医药产业园区形成了以北京、上海为核心，以珠三角、东北地区为重点，中西部地区点状发展的空间格局，产业布局渐趋合理。

    我国地区差异明显，因此产业园区也有很强的地域特点，当地政府多根据区域本身的特征与其优势产业对地域不同的园区制定符合自身特点的发展重点和发展目标。在经济水平较高的城市，如北京、上海、广州等地区，重点发展的是基因工程药物和生物医学工程产品，并利用城市背景与丰富的科研与人才优势，着力推进现代中药产业，加快创新药物的发展与研发；在自然资源更丰富的地方，如长春、长沙、昆明等地则重点发展种质资源、基因资源的保护和可持续开发利用，发展生物医药、生物农业，加快发展生物资源产业和生态产业，并逐步形成自有的创新体系完善、产业特色鲜明、布局合理的国家综合性基地。

    目前国内存在两种类型的生物医药产业园区，一类是产业园区建立在高新区或经济技术开发区等综合型的园区之内，约占总数的40%，另一类是专门针对生物医药行业建立的生物医药产业园区。在园区的管理模式上主要分为政府主导型和企业投资开发型两种类型。前者由专门成立的园区管委会来管理，发挥政府职能；后者一般不会独立建园，多以“园中园”的形式存在，较于前者，市场化程度更高，运营机制也更加灵活。下面列举国内起步早，发展已较为成熟的几个生物医药产业园区：

    1）上海张江生物医药产业基地

    张江生物医药产业基地是国内领先的生物医药产业园区之一，是跨国药企研发机构最为集聚、科技研发平台体系最为完善、新药研发成果最多的生物医药产业基地。基于这一特殊性，其创新水平和创新能力在国内一直处于领先地位。基地坐落于上海浦东新区，规划面积3平方千米，入驻企业已有400多家。1999年，上海市委，市政府制定了“聚焦张江”战略决策，为基地的发展指明了方向，明确提出将园区打造成为以生物医药和信息技术为主导产业的生物医药产业基地，集中体现自主创新创业的主体功能。因此该基地的定位就是以创新为特色、国内规模最大的生物医药高科技产业集群，并在发展过程中，形成了以下四个特点：

    1.立足于增强张江科技创新、孵化创业功能，注重产学研相结合，张江着力引进与产业密切配合的高等级院校。目前园内以有上海中医药大学，复旦医学院等多所医药科学专业高校。

    2.提供生物医药研发孵化平台，包括实验室、中试车间和包括仪器分析检测中心、信息情报中心、实际采购中心等专业技术平台，实现研发与制造相互结合。

    3.以市场机制为导向，形成多元开发、多元投资、多元招商的格局。

    4.形成了产业群体、研究开发、孵化创新、教育培训、专业服务、风险投资六个模块组成的良好的创新创业氛围和“人才培养-科学研究-技术开发-中试孵化-规模生产-营销物流”的现代生物医药创新体系。
目前，医药行业的跨国公司10强中已有7家在张江设立研发中心，形成了由国外知名医药为主的产业群体；不仅如此，基地还引进了中科院药物所、国家人类基因南方研究中心、国家新药筛选中心等研发机构以及几百家中小科技企业为代表的创业群体，以增强基地的研发能力和竞争力。

    2）中关村生命科学园

    园区成立于2006年，自成立之初，该园区就被定位于“高端生物技术的研发、中试和生产”，旨在利用首都研发资源优势、打造产业高端研发创新和成果产业化项目基地，在短时间内使用内外人才、技术、资金、品牌等相关产业高端资源形成高度聚集效应，园区内现已形成从实验室到临床的较为完整的生物医药产业链。目前，园区内汇聚了20余家国内外著名企业的研发中心与生产企业以及40余家中小型创新科技企业，承担863、973和国家自然基金委项目25项，拥有专利近500项。

    中关村生命科学园区定位是集生命科学研发、企业孵化、中试和生产、成果评价鉴定、生物技术项目展示发布、风险投资、国际交流、人员培训于一体的国际化高科技园区。其特色是以生物芯片北京国家工程研究中心、北京生命科学研究所、国家蛋白质组研究及中心、研发生产基地为支柱，有效整合国际，国内生物技术创新资源，在基础研究、平台开发、关键技术等领域构筑生命科学园生物技术创新体系。
园区的不断完善以寻找和弥补产业链的薄弱环节来确定目标企业，有目的、有针对性地招商，使得进入园区的企业能够以很小的交易成本，成为园区内整个生物产业价值链的重要环节和组成部分，找到自己生存和发展所需的外部环境。园区因此形成了鲜明产业特色，独特的发展模式和清晰的发展目标。

    3）泰州医药城

    泰州地处我国长三角地区，它没有前面提到的两大医药基地拥有上海、北京这样的市场背景，丰富的科研、人力资源以及对外资企业极大的吸引力，但依靠政府和社会各界人士的大力支持，泰州医药城已走出了一条属于自己的发展路径，并成为地方医药园区的标杆，助力一个个“中国医药城”孕育而生。

    泰州中国医药城在成立伊始将发展目标定为引领中国医药产业发展，建设中国医药产业走向国际市场的“桥头堡”，国际医药产业向中国转移的前沿阵地。突出医、药两大主题，按照“以产兴城、以城促产”的理念，打造集科研开发、生产制造、会展交易、康健医疗、教育教学、综合配套等功能于一体的新型产业之城。其功能分区主要由科研开发区、生产制造区、会展交易区、康健医疗区、教育教学区、综合配套区等。目前以集聚国内知名大学和医药研发机构50余家，国内外知名医药生产，服务型企业400多家，400多项专利创新成果成功申报，几年的发展取得了一定的成果。

    以泰州医药城为代表的众多中国医药城案例在多年的发展之下形成了拥有自身特色的医药城竞争力的培育路径：首先，要做到因地制宜，以天时地利人和打造医药城的发展基础。一方面，医药城的地理位置对其今后的发展极为重要，无论是交通的便利性还是其他基础设施的完备性都关乎医药城的整体形象和发展；另一方面，要抓住政府相关政策出台的时机来吸引更多的资金投入，如今医药城的发展模式在国内尚处于起步阶段，资产积累相对薄弱，一定的投入拥有极高的边际效应。第二，做到鼓励区内竞争，避免同行业过度竞争。不同地区之间的医药城并不妨碍各自本身的市场占有，但如果同地区内出现多个类似的医药园区，势必导致竞争过度，利润下降。但区内企业间的竞争有助于产品创新速度的提升，在提高生产效率的同时保证生产质量。最后，加强对市场环境及自身优劣势的了解，认识到市场内部的现存竞争者和潜在竞争者，找到更好的攻守、进退策略。生产自己更为擅长的东西，提升专业程度，达到唯一生产的目的。

    6、我国重点生物医药产业园区的发展特色

14个国家重大新药创制新药研发综合技术平台的地理分布情况

资料来源：公开资料整理

    部分产业园区与国际知名的企业、科技园区、 投资机构、大学及科研院所签署了合作协议，产业 园区的整体创新能力有所增强。多数产业园区鼓 励、支持企业自建或参与各类技术研发机构的建设 来提高创新能力，加速科技资源在高校与企业间的 流动和转移。

    “国家重大新药创制新药研发综合技术平台”在研发能力、技术创新、技术升级等方面 获得了丰硕的成果。

    14个综合平台均处于生物医药产业园区内，对生物医药产业园区的整体创新能力起到重要的支撑作用。