药事日报|国内首个重组抗狂犬病毒单抗药物申报上市、药企最新排行榜公布、大流行中新冠病毒D614G普遍突变感染滴度最大增加近十倍

　　国内首个重组抗狂***单抗药物申报上市

　　华北制药提交的1类新药重组人源抗狂***单抗注射液上市申请获得CDE受理。重组人源抗狂***单抗注射液（rhRIG）是华北制药自主创新项目，被列为国家“重大新药创制”科技重大专项品种，其作用机制及适应症是与人用狂*病疫苗联用，用以补充人用狂*病疫苗主动免疫过程中的抗体空白，可直接中和体内狂***，起到被动免疫作用，用于被狂*或其它狂***易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。信息来源：医药魔方

　　恒瑞1类新药第二项适应症申请获受理

　　恒瑞医药提交的1类新药海曲泊帕乙醇胺片第2项适应症上市申请获得CDE受理。海曲泊帕乙醇胺是一种高选择性非肽类促血小板生成素受体(TPOR)激动剂，临床上主要用于治疗血小板减少症。恒瑞目前已经完成了该药针对原发免疫性血小板减少症的III期临床试验，并正在进行重型再生障碍性贫血和恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的2项III期临床试验。

　　信息来源：医药魔方

　　石药集团first-in-class骨癌新药申报临床

　　石药集团子公司上海恩乐迈生物科技有限公司提交的1类新药ALMB-0168注射液临床申请获得CDE受理。ALMB-0168是石药集团自主研发的一款First-in-Class针对半通道膜蛋白connexin 43(Cx43)的人源化单克隆抗体激动剂。临床前体外和体内的动物实验显示ALMB-0168能有效通过激活Cx43蛋白释放抑癌性物质而起到治疗骨癌和癌症骨转移的作用。ALMB-0168用于治疗骨癌的适应症已经获得FDA授予的孤儿药资格认定，并已获批在澳大利亚开展骨癌和癌症骨转移的临床试验。信息来源：医药魔方

　　强生重磅抗癌新药在华提交两项上市申请

　　中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，强生（Johnson&Johnson）旗下杨森制药CD38单克隆抗体达雷妥尤单抗注射液（daratumumab injection），在中国提交两项新适应症上市申请。去年7月，该药在中国通过有条件批准上市，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤（MM）成年患者。根据强生财报，该产品在2019年实现近30亿美元的销售额，是名副其实的重磅药物。达雷妥尤单抗是全球及中国首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体。它能以高亲和力的方式，特异性识别在多发性骨髓瘤恶性浆细胞上高表达的CD38，进而通过多种免疫介导机制来诱导肿瘤细胞的死亡。达雷妥尤单抗自2015年问世以来，已经多次获得**FDA批准扩展治疗MM患者的适用范围。

　　信息来源：药明康德

　　药企最新排行榜公布

　　**《制药经理人》公布了2020年全球制药公司50强名单，且在名单中附上各制药企业的处方药年度销售排名。前十名分别为：

　　信息来源：赛柏蓝

　　跨国药企陷入回扣门支付7.29亿美元和解

　　刚刚因违反《反海外贿赂法》向美当局支付超过3亿美元和解金仅一周时间，近日诺华又因在**境内给医生和患者提供非法回扣向*****支付7.29亿美元和解金。2000以来，因为各类“回扣门”事件而陷入漫长的诉讼以及巨额的和解金之中的跨国药企屡见不鲜。

　　*****官网7月1日发布通告，诺华制药（Novartis）同意支付超过7.29亿美元，就联邦检察官对其的指控达成和解。该指控认为诺华制药涉嫌向医生和患者支付非法回扣以提高药品销售额，是涉嫌违反**《虚假陈述法》的民事指控。

　　公开资料显示，联邦检察官对诺华制药的调查共涉及2项指控，而且这2项指控已持续长达7年。

　　信息来源：E药经理人

　　大流行中新冠**D614G普遍突变感染滴度最大增加近十倍

　　全球已确诊的新冠肺炎（Covid-19）病例超过1120万，死亡总数超过52万。先前研究表明，抗原漂移会导致流感**在流感季节逐渐积累突变，**大流行的持续性可能使免疫相关突变在人群中积累。虽然目前尚无SARS-CoV-2抗原漂移的证据，但随着人与人间的传播时间延长，SARS-CoV-2也可能获得具有适应性优势和免疫抵抗力的突变。

　　2020年7月3日，来自**杜克人类疫苗研究所和外科系以及洛斯**莫斯国家实验室的研究团队在《Cell》上发表了关于SARS-CoV-2大流行中发生突变的最新研究成果，发现携带Spike蛋白D614G的SARS-CoV-2变体已成为全球大流行中最普遍的株型，具有适应性优势且在多地中呈复发模式。G614变体具有更高的滴度，在受感染个体中，G614会导致较高的上呼吸道**载量，但其与疾病的严重程度无关。

　　信息来源：生物探索