药事日报496期 | 默沙东放弃溶瘤病毒疗法管线!吉利德17亿美元收购的丁肝新药上市申请被拒!
时间:2022/10/28来源:医药之梯阅读:299
吉利德17亿美元收购获得的丁肝新药上市申请被FDA拒绝 10月27日,吉利德公布Q3财报,并透露其于2021年11递交的bulevirtide(商品名:Hepcludex)治疗慢性丁肝(HDV)的上市申请被FDA拒绝批准。 吉利德表示,收到了FDA的完整回复函(CRL),透露是因为FDA对Hepcludex生产和交付产生了担忧,但FDA没有要求新的安全性或有效性临床试验数据;公司将花时间充分消化CRL,并计划尽快重新提交。 来源:吉利德 默沙东放弃溶瘤**疗法管线 10月27日,默沙东公布第三季度财报,其产品管线不再包括2018年收购Viralytics公司而获得的溶瘤**疗法Cavatak(V937)。同日,默沙东向外媒Fierce Biotech证实,其已停止对Cavatak(V937)的研发计划。 2018年,默沙东以3.94亿美元收购了Viralytics,其是一家专注于开发癌症溶瘤免疫疗法的澳大利亚上市公司。此外,默沙东获得了Viralytics在研溶瘤免疫疗法Cavatak的全部权利。Cavatak是针对特定溶瘤**(柯萨奇**A21型)的专有制剂(可作为瘤内与静脉内注射制剂),已被证明能选择性地感染并**癌细胞。 来源:默沙东 歌礼与辉瑞就新冠口服药成分「利托那韦」达成授权与供货协议,股价拉升13% 10月28日,歌礼制药发布公告,宣布其子公司已与辉瑞中国就利托那韦100毫克薄膜衣片签订授权与供应协议。 来源:歌礼制药 18周减重11%!先为达GLP-1R激动剂治疗肥胖IIb期中期结果积极 10月27日,先为达生物宣布了其GLP-1R激动剂XW003(ecnoglutide)治疗肥胖的IIb期研究的中期分析结果。结果显示,XW003的减重效果优于利拉鲁肽。此外,该研究预计将于今年年底完成,并于2023年上半年获得完整结果。 XW003是一种新型、有偏向性的长效胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物,具有生物活性高和生产成本效益高的优点,可实现每周1次的给药频率。 总体而言,XW003的安全性和耐受性良好,其不良反应(AE)与其他GLP-1药物一致。最常报告的AE是胃肠道翻反应,包括恶心、腹泻、便秘和呕吐。大多数胃肠道反应发生在剂量递增期间,严重程度为轻度至中度,并且是短暂的。 来源:医药魔方 儿童近视眼药水新药III期临床成功 10月28日,兆科眼科发布公告,合作伙伴Vyluma宣布NVK002用于儿童近视加深的III期CHAMP研究取得积极结果,展现了强大的安全性及有效性。 NVK002是一种用于控制儿童及青少年(3至17岁)近视加深的新型外用眼部溶液,能成功解决低浓度阿托品的不稳性,同时该产品不含防腐剂,预计保存期超过24个月。NVK002的临床开发涉及两个不同阿托品浓度,旨在个别患者可按需灵活地在最少副作用下获得最大疗效。 来源:兆科眼科 康泰生物2022年前三季度营收25.65亿元! 10月27日,深圳康泰生物制品股份有限公司发布2022年第三季度报告。报告显示,2022年前三季度,公司实现营业收入25.65亿元,创下历史同期新高。 根据康泰生物发布的三季报显示,2022年前三季度公司营业收入为25.65亿元,同比增长7.90%,创下历史同期新高;毛利率87.02%,较去年同期提升2.38个百分点。 然而,从利润层面来看,康泰生物净利润较去年同期下降,公司表示,主要系新冠灭活疫苗相关资产计提减值及Ⅲ期临床支出费用化所致。除去新冠疫苗影响来看,报告期内公司常规疫苗(不含新冠疫苗)实现销售收入23.83亿元,同比增长89.75%。 其中,主要产品四联苗、乙肝疫苗销售收入均实现较大增长,新产品13价肺炎球菌多糖结合疫苗逐步放量,目前已在全国27个省(自治区、直辖市)完成准入。第三季度单季常规疫苗(不含新冠疫苗)实现销售收入7.35亿元,较上年同期增长101.42%。 来源:美通社 诺华2022Q3公布! 瑞士制药巨头诺华制药(NVS.US)公布了2022年第三季度财务业绩。报告期内,全球销售收入达125.4亿美元,同比增长4%;若以美元计算,销售收入同比下降4%。 创新药物部门(IM)和山德士均增长了4%。其中,创新药物部门销售收入达到103亿美元,其核心增长驱动药物包括心衰/降压药诺欣妥(沙库巴曲缬沙坦)(+31%)、多发性硬化药物全欣达(奥法妥木单抗,+172%)、乳腺癌药物Kisqali(瑞博西尼,+49%)和自身免疫性疾病药物可善挺(司库奇尤单抗,+7%)。 诺华新兴市场销售收入增长了9%,中国收入增长5%达8.32亿美元。首席执行官Vasant Narasimhan在财报电话会议上指出,这一表现使公司有望在2024年前以40亿美元的年销售收入成为中国市场前三大药企。 来源:GBIHealth 零复发率!阿斯利康390亿美元收购获得的C5补体***III期临床成功 10月27日,阿斯利康宣布,其长效C5补体***Ultomiris(ravulizumab)治疗抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性(Ab+)视神经脊髓炎(NMOSD)的III期CHAMPION-NMOSD研究达到了主要终点。 NMOSD是一种罕见的自身免疫性疾病,会影响中枢神经系统,包括脊柱和视神经。大多数NMOSD患者会经历不可预测的复发,其特征是新出现神经系统症状或现有神经系统症状恶化,这些症状往往很严重且反复发作,并可能导致永久性残疾。 截至目前,Ultomiris已获批3项适应症,包括成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)、非典型溶血尿毒综合征以及全身型重症肌无力。2020年12月,阿斯利康以总金额390亿美元收购Alexion,将Ultomiris和另一款C5单抗依库珠单抗收入囊中。 来源:阿斯利康
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