重磅！两款国产新冠口服药获批

今日（1月29日），国家药监局发布公告称，根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准了海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维，产品代号：VV116/JT001）上市。

上述两款药物均为口服小分子新冠**感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状**感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

同时，国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

其中，先诺欣是先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉**研究所合作的一款靶向3CL蛋白酶的口服新冠候选药物，先声药业拥有该药物在全球开发、生产及商业化的独家权利，根据先声药业的披露，先诺特韦针对SARS-CoV-2**复制必须的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗**效果。在临床前动物试验中，先诺欣显示出高效、广谱抗新冠**活性，未发现遗传学毒性。

据了解，在靶向新冠**复制过程中，3CL是必须的关键蛋白酶。3CL通过抑制**蛋白剪切，进而阻断**复制。相对于目前缓解发烧、肌肉酸疼、咳嗽等感冒症状的药物来说，3CL***从源头上让**失去了感染正常细胞和扩散的能力，是真正意义上以**为目标的靶向治疗，也是当前全球抗新冠**药物开发最受关注的靶点。在目前国内已获批上市的新冠口服药中，辉瑞的Paxlovid的作用靶点也是3CL。

VV116则是一款新型口服核苷类抗**药物，能够以三磷酸形式非共价结合到新冠**RNA聚合酶的活性中心，直接抑制了**RNA聚合酶的活性，阻断子代**的复制，从而实现抗**的作用。临床前研究显示，VV116对包括奥密克戎在内的新冠**原始株和突变株表现出显著的抗**作用，且无遗传毒性。

此前，君实生物宣布，一项VV116对比辉瑞新冠药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）用于伴有进展为重症（包括死亡）高风险因素的轻中度COVID-19患者早期治疗的III期临床研究（NCT05341609）主要终点达到设计的非劣效终点，相比PAXLOVID，VV116组的临床恢复时间更短（4天vs.5天），安全性方面的顾虑更少，相关研究成果已发表在《新英格兰医学杂志》上。

伴随着上述两款产品的获批，至此，国内已有5款小分子新冠口服药上市。

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