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刚刚！华东医药宣布创新ADC「索米妥昔单抗」上市申请获受理

时间：2023/10/26来源：药明康德阅读：315

10月25日，华东医药发布新闻稿称，其全资子公司中美华东收到中国国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，由中美华东与ImmunoGen公司合作开发的索米妥昔单抗注射液（mirvetuximab soravtansine Injection，研发代码：IMGN853、HDM2002）的上市许可申请获得受理，申报适应症为：既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性*巢癌、输*管癌或原发性腹膜癌成年患者。

索米妥昔单抗注射液为中美华东与ImmunoGen公司合作开发的针对FRα靶点的创新抗体偶联药物（ADC），由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。FRα是一种在*巢癌中高表达的细胞表面蛋白。中美华东拥有索米妥昔单抗在大中华区（含中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益。

2022年5月，ImmunoGen公司宣布美国FDA已受理索米妥昔单抗的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。2022年11月，ImmunoGen公司宣布该产品获得FDA加速批准上市，适应症为既往接受过1-3种系统治疗的FRα阳性的铂类耐药的上皮性*巢癌、输*管癌或原发性腹膜癌成年患者。索米妥昔单抗注射液是依据FDA的加速批准路径，基于关键性单臂研究SORAYA试验的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）数据获得批准。

2023年5月，ImmunoGen公司对外宣布索米妥昔单抗在3期临床MIRASOL试验中获得了积极的关键数据。基于该数据，ImmunoGen公司计划于2023年第四季度向欧盟EMA提交上市许可申请（MAA）；同时于2023年第四季度向FDA提交补充生物制品许可申请（sBLA），以将索米妥昔单抗注射液的加速批准转为完全批准。

索米妥昔单抗注射液在中国首个临床试验申请已于2021年3月获得NMPA批准，包括上述一项国际多中心3期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的1期研究。另一项中国关键性单臂临床试验也于2021年8月获得NMPA批准。2023年7月，索米妥昔单抗注射液已被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评。此外，该产品已于2023年7月实现在海南博鳌乐城先行区的先行先试，并于2023年8月在海南博鳌瑞金医院正式启动其用于铂耐药*巢癌的真实世界研究。

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刚刚！华东医药宣布创新ADC「索米妥昔单抗」上市申请获受理

时间：2023/10/26来源：药明康德阅读：315

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