8亿+「克唑替尼」新剂型首仿!万邦医药拿下
时间:2023/11/27来源:药融圈阅读:217
今日,据NMPA官网公示,江苏万邦生化医药的4类仿制化药克唑替尼胶囊获批上市,视同通过一致性评价,斩获该品种首仿。
截图来源:NMPA官网
克唑替尼是辉瑞研发的一款抑制Met、ALK、ROS的ATP竞争性的多靶点蛋白激酶***,它可以抑制c-Met激酶,**c-Met的信号转导通路,进而抑制ALK融合基因,达到抑制肿瘤细胞生长的效果。被FDA批准用于治疗ALK阳性的晚期/转移性NSCLC(2011/08)和ROS1阳性晚期/转移性NSCLC(2016/03)。克唑替尼胶囊的原研企业为辉瑞Pfizer,2011年08月获得FDA优先审批(罕见病药物)批准的NDA,商品名为Xalkori®,2012年获得EMA批准上市;2013年获得NMPA特殊审批批准上市。据药融云数据统计,克唑替尼胶囊在全国院内销售最高峰值近10亿元,2022年销售达8.12亿元。
截图来源:药融云全国医院销售数据库
除克唑替尼胶囊外,万邦医药还有磷酸西格列汀片、克唑替尼胶囊、匹伐他汀钙片等18个品种过评。克唑替尼胶囊在2021年1月13日就获得CDE承办,此次获得国内首仿+首家过评。目前国内暂无其他药企提交唑替尼胶囊的仿制申请,万邦医药占据先发优势。
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