正大天晴「重组人凝血因子Ⅶa」申报上市
时间:2023/12/14来源:医药观澜阅读:129
12月13日,正大天晴宣布,其注射用重组人凝血因子Ⅶa(TQG203)的一项3期临床试验达到主要终点,公司已向中国国家药监局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获受理,申报用于抑制物阳性先天性血友病A或B患者以及某些特定类型罕见出血性疾病患者群体出血的治疗,以及外科手术或有创操作出血的防治。
截图来源:CDE官网
公开资料显示,先天性血友病患者中,出现抑制物阳性率的患者比例为4%,如果缺乏有效治疗,患者生活质量受到影响。注射用重组人凝血因子Ⅶa含有活化的重组凝血因子Ⅶa,它能与组织因子结合,直接激活凝血因子X成为凝血因子Xa,激发凝血酶原向凝血酶的转换,进而使纤维蛋白原向纤维蛋白转换,形成止血栓。在血管壁损伤的局部,凝血因子Ⅶa与组织因子/磷脂形成复合质,处于激活状态,从而起到止血的作用。
注射用重组人凝血因子Ⅶa结构分子由轻、重两条链共计406个氨基酸构成,结构中含有O糖基化和N糖基化结构,在重链分子N末端还具有谷氨酸的γ羧基化修饰。因此,注射用重组人凝血因子Ⅶa制备工艺极为复杂,技术壁垒较高。
根据正大天晴新闻稿介绍,一项评估TQG203在抑制物阳性血友病患者中的多中心、单臂、开放评估有效性和安全性的3期临床研究显示,入组60例受试者均至少使用过一次试验药物,主要分析表明,试验期间551次出血事件的止血有效率为88.93%。此外,非临床研究资料充分证明注射用重组人凝血因子Ⅶa具有明确止血作用机制、在血友病小鼠及正常小鼠中均能显著促凝血、暴露量随剂量增加而增加,可预期的药理学作用机制相关或继发毒性,风险可控,符合上市申请要求。
药学研究结果证明,注射用重组人凝血因子Ⅶa生产工艺稳健,能够稳定生产出符合质量标准的产品,产品质量批间一致性良好,稳定性良好,且质量与稳定性与原研相似。药学研究全面、深入,生产工艺稳定,产品质量可控,能够满足上市许可申请的要求。
值得一提的是,正大天晴注射用重组人凝血因子Ⅷ已经获批上市,未来将与注射用重组人凝血因子Ⅶa形成有效的药物组合,更全面地覆盖血友病患者和外科出血患者的用药需求,为患者带来福音,造福更多的家庭。
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