QA部长/质量授权人

20-25万元/年

台州市

刷新时间：5天前

职位描述

  

  

1.药学、化学等相关专业全日制本科及以上学历

2.具有5年及以上制药企业质量管理工作经验

3.33-37岁，男士

4.有参与欧盟FDA、EDQM相关经验

要求：

1、 经质量受权人转授权，负责审核特定产品出厂的放行；

2、 深入现场，善于发现企业存在的质量安全隐患；

3、 负责相关质量管理活动的审核/批准，如质量管理文件、工艺验证和关键参数、物料及成品内控质量标准、不合格品的处理、产品召回、重大变更、重大偏差、客户投诉处理、年度培训计划、自检计划、供应商审计计划等；

4、 负责对关键人员变更、生产设施设备变更、生产品种变更等组织向药监部门申请备案；

5、 负责建立GMP文件管理制度，并对文件的制订、审核、修订、印发、收回、保管、销毁工作实施管理；

6、 组织并参与质量管理的各项培训工作，以提高员工GMP意识并规范操作；

7、负责接待内部和外部GMP专家或客户的现场检查及相关审计资料准备工作，落实并组织回复外部机构（含**、客户）对公司的质量审计工作；

8、负责公司自检（内审）工作有效开展，并落实整改；

本科及以上学历，化学药学相关专业，5年以上化学药品质量管理工作经验，有GMP主导经验，有FDA经验优先录取。  

4.9 负责审核不合格品的处置。

4.10 负责建立因特殊原因需作应急处理使用物料的申报、审核程序并执行。

4.11 负责组织评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，确定物料的贮存期限和药品的有效期。

4.12 负责建立GMP文件管理制度，并对文件的制订、审核、修订、印发、收回、保管、销毁工作实施管理。

4.13 负责组织对主要物料供应商进行质量体系的评估。

4.14 负责审核中间产品的委托生产单位及产品的委托检验。

4.15 负责标签、说明书等的印刷的最终审核。

4.16 负责应对外部机构对公司的质量审计工作。

  一、岗位职责：
1.负责落实质量体系工作，协助上级进行质量管理工作
2.负责落实质量方面的制度、文件规范工作；落实质量风险管理活动；
3.负责落实质量保证体系工作，确保活动合规、及时；落实质量体系自检工作；
4.负责落实完成客户质量审计接待及后续整改工作；落实完成客户投诉、退货及药品不良反应的处理工作；
5.负责落实质量管理偏差、OOS调查处理工作；
6.负责落实质量管理工作的监督检查工作，协助完成质量月报和产品年度质量回顾，以及对生产车间产品质量指标的考核；
7.协助部长组织完成年度验证主计划和年度验证总结；
8.负责质量体系相关的文件、申请、方案、报告、计划、总结的初步审核；
9.协助部长组织质量管理部落实江西司太立的质量认证工作；
10.协助部长参与技术部门与注册有关产品的技术转移，初步审核与注册有关产品的中试、工艺验证报告；配合执行集团产品注册计划。
二、要求
本科及以上学历，化学药学相关专业，5年以上化学药品质量管理工作经验，有GMP主导经验，有FDA经验优先录取。  

其他要求

招聘人数：5人
职能类别：QA工程师

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。