临床药理总监
面议
北京市
刷新时间:2023-06-14
职位描述
工作职责
1、负责指导创新药项目临床方案中临床药理相关研究内容的撰写,为药物早期临床研究(PK/PD)提供相关技术支持。
2、解读创新药的临床前数据,并运用建模模拟手段预测药物的人体处置特点,指导临床研究的剂量设计。
3、负责所承担创新药项目的临床药理学和/或定量药理学研究,内容包括PK,PK/PD,POPPK等。
4、与医学团队、运营团队、统计团队等相关职能部门一起在项目组里推进临床项目。协调解决跨部门合作中出现的与药物代谢动力学等相关的问题。
5、与临床专家及审评专家进行专业沟通,为临床研究设计提供科学和法规支持。
6、负责相应团队的建设与管理,向部门内部人员提供培训和技术指导。
任职资格
1、学历要求:博士学历;
2、专业要求:临床药理相关专业。
3、工作经验:
1) 至少10年以上创新药临床药理相关工作经验。
2) 至少完整负责过8个以上大小分子创新药临床药理相关项目。
4、能力要求:
1) 精通临床药理和药物代谢动力学相关知识,熟悉药物开发流程,具有丰富的临床研究经验,具有NDA/BLA临床药理相关材料撰写和申报经验。
2) 熟练运用NONMEM、WinNonlin、R语言等软件分析和预测人体PK行为及E-R相关性分析等。
3) 熟悉CDE/FDA/EMA/PMDA等药物研发中临床药理相关法规政策,能与监管部门沟通协调研究过程中各项事宜。
4) 了解常用的数据处理和统计分析方法。
5、职业素养:积极敬业、主动进取、责任感强、正直向上。
6、语言要求:良好的中、英文听、说、读、写能力。
其他要求
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1人
- 临床总监
公司介绍
诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。