QC微生物学主管

面议

上海市

刷新时间：2024-04-03

职位描述

QC微生物学主管
1、目的和适用范围：
本文件旨在确定微生物实验室QC主管的工作，
其职责和责任。
2、组织内职位
职位：上海**生物质量控制微生物学主管
报告对象：***生物科技有限公司质量控制经理。
负责：监督QC微生物实验室人员参与环境和公用设施测试。批准并最终放行或拒绝原材料
/起始材料/过程中和最终产品的微生物分析。
3.职责：
3.1.质量管理
3.1.1.确保执行与以下各项相关的测试说明和标准操作程序：质量控制实验室的微生物学团
队活动，并符合良好制造规范（cGMP）。
3.1.2.确保报告和存档正确、可靠和准确的结果。
3.1.3.如果出现偏差，确保对其进行充分记录和调查，及时向质量控制经理和质量保证部报
告，并建议纠正措施和预防措施。
3.1.4.按要求进行实验室调查：根据批准的OOS/OOT程序，负责调查不合规（OOA）/不合趋
势（OOT）结果，并将OOS/OOT结果报告给质量控制经理和质量保证部。确保纠正和相关
的预防措施未得到实施且有效。
3.2.人员
负责微生物学团队的培训和资格认证，并确保根据需要进行所需的基本和持续培训。
3.3.房屋和设备
3.3.1.确保微生物实验室的设备和系统按照批准的标准操作程序进行操作。
3.3.2.确保微生物实验室得到充分维护、清洁，并配备功能正常、经过校准和合格的设备和
系统。
3.3.3.当设备出现故障时，负责通知维修部门，使设备无法使用，并在可能的情况下进行维
修，并由维修部门跟踪设备恢复情况。
3.4.文档
3.4.1.确保处理微生物实验室活动的相关文件并按批准的相关程序进行归档。
3.4.2.**和批准实验室记录，确保其符合批准的标准操作程序和cGMP的要求。
3.4.3.**原材料制造商的分析证书和其他与微生物实验室相关的文件。
3.3.4.**和批准设备验证协议和报告（IQ/PQ）
3.4.5.**Jinwei的原材料/起始材料/中间体或芬兰产品分析认证。
3.4.6.编写与质量控制实验室相关的标准操作程序、工作说明、操作说明、设备性能检查程
序和相关表格。
3.4.7.为微生物质量控制实验室编写测试仪器。
3.4.8.编写分析方法的验证协议、实施协议和报告。
3.5.生产
3.5.1.确保进行了所有必要的测试。
3.5.2.监督性能测试，**原始数据的准确性，在将结果传输给Reless之前批准并签署测试
记录。
3.6.质量控制
3.6.1.确保进行了所有必要的测试。
3.6.2.监督测试的执行情况，**原始日期的准确性，在将测试结果移交发布之前批准并签
署测试记录。
3.6.3.确保维护实验室用品和所需库存。
3.6.4.找出差距，建议流程改进，并实施变更。
3.6.5.参与持续改进项目和活动。
3.7.供应商、合同制造商和Analvsis
3.7.1.**并批准从分包商实验室获得的结果。
3.8.自检
3.8.1.接受自检审核，与审核员合作，确保纠正措施完整有效。
任职要求：
1.本科及以上学历，药学、分子生物学、生物化学、医学检验等相关专业相关专业；
2.五年及以上质量研究经验，从事过注射剂质量研究优先；
3.能熟练操作如紫外、HPLC等相关分析，能规范书写原始记录；
4.有一定的文献调研能力，具备细胞活性、Elisa、westenblot技能者优先。
5.英文口语流利，可日常沟通。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：QC总监/QC经理/QC主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。