现场QA工程师、制剂运行QA主管

10-35万元/年

杭州市

刷新时间：2天前

职位描述

合规QA工程师（CMO业务）

岗位职责：

1.熟悉MAH的法律法规;

2.参与CMO的受托方的质量业务;

3.参与CMO体系的建立;

4.负责CMO的审计接待;

5.负责和持有人的质量对接工作;

6.负责CMO的业务的质量情况汇总工作。

任职资格：

1.本科及以上学历，药学、生物制药等相关专业；

2.有两年以上CMO的质量管理经验；

3.通过CET-4。

合规QA工程师（法规业务）

岗位职责：

1.负责起草有生产许可证、GMP申报资料，并有申报的经验;

2.参与现场核查，有经历生物制品现场检查的经验;

3.了解欧盟及国内生物药相关法规的要求;

4.负责部门相关生物药法规的查询和更新.

任职资格：

1.教育背景：本科及以上学历，药学、生物工程等相关专业；

2.工作经验：3年药企工作经验；

3.通过英语四级。

制剂运行QA工程师

岗位职责：

1.检查制剂生产车间GMP执行情况并跟踪整改情况，包括车间现场、车间文件体系等；

2.监督制剂生产过程在线监控检查；

3.负责组织生制剂产车间偏差、变更的处理讨论，包括风险评估及纠正预防措施制定；

4.负责审核制剂车间质量体系文件，如新起草或升级的SOP、工艺规程、工艺验证方案/报告及清洁验证方案/报告等；

5.负责参与产品检测中出现的OOS/OOT的调查及风险评估；

6.负责对清洁验证/确认样品及制剂生产相关样品的取样；

7.负责审核原液车间相应设备/设施的验证方案/报告，并跟踪验证的实施情况；

8.负责本岗位相关的SOP的起草或升级；

9.责相应监控部门GMP考核的执行。

任职资格：

1.教育背景：本科及以上学历，药学、生物工程等相关专业；

2.工作经验：3年药企质量管理工作经验；接受GMP等方面的培训。

主管QA工程师-体系

岗位职责：

1.负责监督QC实验室的日常管理工作；

2.处理QC实验室发生的OOS/OOT、偏差、变更，跟踪QC实验室CAPA的执行情况；

3.审核所有与QC实验室相关的文件（标准操作规程、质量标准、检验方法与记录、分析方法验证方案及报告、设备/仪器验证方案和报告、稳定性试验方案和报告等）；

4.参与GMP自检及外部审计，配合检查部门对QC实验室的检查，并跟踪不足项整改；

5.协助监管委托检验和其它GMP相关外包活动；

6.负责本岗位相关的SOP的起草或升级；

7.负责团队建设、人才培养。

任职资格：

1.教育背景：本科及以上学历，药学、生物工程等相关专业；

2.工作经验：5年以上大型外企或国企（1000人及以上）质量体系工作

3. QC检验经验，业务能力强、善于沟通交流，仔细认真负责。

验证QA工程师

岗位职责：

1.参与建立和升级相关验证操作及验证设备操作程序；

2.参与制定验证主计划及年度再验证计划；

3.负责按计划实施车间/实验室的设施、设备、公用系统等的全部确认工作或跟进厂家验证，每年进行验证总结并起草验证主报告；

4.负责验证仪器的使用、维护；

5.负责落实追踪设备相关的纠正和预防措施改进；

6.能够查询验证相关法规。

任职资格：

1.教育背景：本科及以上学历，药学、机械、自动化等相关专业；

2.工作经验：有制药企业3年工作经验，验证相关2年工作经验。

QA合规专员

职责描述

1.协助上级做好公司MAH产品质量管理体系的建设和完善工作，贯彻落实公司各项质量方针政策和规定；

2.协助公司定期接受客户审计、对合作CMO进行GMP审计；

3.负责委托、受托产品相关的对内、对外沟通协调，及时处理MAH产品质量相关事务；

4.负责维护MAH产品的管理程序，不断完善优化MAH产品管理流程，以满足公司发展的需要；

5.负责监督公司MAH产品的质量管理过程，组织分析处理产品各类质量问题；

6.处理和审核与MAH产品质量有关的变更、偏差及超标等，保证每批MAH产品生产、质量管理过程风险可控；

7.协助进行MAH产品物料供应商的管理及审计；

8.负责GMP认证及药品生产许可证申报资料的准备与实施；

9.完成上级交办的其他临时任务。

任职要求

1.药学或相关专业本科以上学历；

2.具备GMP相关知识、2年以上从事药品生产和质量管理的实践经验；

3.有CMO经验、精通PPT制作或GMP/生产许可证申报经验者优先考虑；

3.CET-4，具有较强的英文读写能力；

4.有较强协调及沟通能力，能适应一定频率的出差。

其他要求

招聘人数：5人
职能类别：验证经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。