注册助理总监

面议

上海市

刷新时间：2024-04-17

职位描述

岗位职责：

1. 负责公司生物新药注册准备、报批、跟进及协调等相关工作；

2. 负责收集政策法规、技术要求的动态信息，掌握相关产品的注册信息；

3. 负责生物新药注册申报资料撰写、编辑和审核；

4. 进行生物新药注册申报，跟进注册进展，并与相关部门有效沟通；

5. 负责生物新药申报过程中现场核查的组织协调和准备工作；

 6. 保持与专家学者、SFDA等相关的国家政府部门的密切联系。

任职条件

1. 药学相关专业硕士及以上学历，8年以上新药注册工作经验。

2. 熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》、《药品注册现场核查管理规定》、《生物制品生产工艺变更管理技术指导原则》、《人用单克隆抗体质量控制技术指导原则》等药品注册审批法规及流程。

3. 熟悉单克隆抗体药物及CAR-T研发及临床试验、生产管理的全过程。

4. 具有优秀的书面表达能力及协调沟通能力、申报资料的撰写和审核的能力。

5. 具有优秀的药品注册信息收索和分析调研能力、能提供新药注册方面的建议和方案。

其他要求

招聘人数：1人
汇报对象：RA副总裁
职能类别：客服总监

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。