质量总监

面议

南京市

刷新时间：2024-04-18

职位描述

GMP 生物药

总监 50W

大分子 生物药 NDA到生产的 或者成熟的GMP经验 3期到生产 会申报的 CTD申报

质量总监JD:
职责描述：
1.负责建立、维护并持续改进质量保证体系，确保公司质量体系持续高效运行；
2.组织建立公司质量体系文件管理系统，指导各部门人员编制质量管理体系文件，确保文件经过必要的审批，采取有效措施确保体系文件严格、有效执行；
3.参与公司项目监管，负责相关现场审计、生产过程现场监管及批生产记录、批检验记录审核；
4.负责产品或项目生产现场监管、定期**及批生产记录、批检验记录审核，把控风险，建立预防措施；
5.负责执行或安排物料供应商审计、供应商档案管理及供应商年度评估报告的审核；
6.审核和批准与质量相关的SMP/SOP，审核设备设施验证、分析方法验证等相关验证文件；
7.组织物料供应商评估及审计，组织QA 团队建立及维护合格供应商清单；
8.负责维护生产设备、检验仪器、公用系统的验证状态；
9.熟悉GMP及相关法规和指南，组织相关法规培训；
10.协助新建厂房及生产线的设计与建设工作，确保厂房设施、设备符合GMP相关法规要求；
11.审核与质量相关的变更、偏差、OOS，确保相关调查及处理符合要求，实现持续改进；
12.参与IND、NDA申报资料的审核；
13.完成上级领导安排的其他工作。
任职要求：
1.学历要求：硕士及以上学历（能力突出者可放宽至本科）；
2.专业要求：药学、生物工程、制药工程、生物化学或相关专业。
3.工作经验：
（1）具备5 年以上药物产品质量管理工作经验，生物药、细胞药优先；
（2）具备车间建设、生产现场核查、GMP 认证（美国或欧盟认证）经验;
（3）具有领导团队建立质量管理体系或质量保证体系经验；
4.能力要求：
（1）熟悉国家有关药品管理的法律法规、熟悉国内外GMP 法规；
（2）具备较强的前瞻性和预见性，能够提前对潜在风险提出预案；能够为较为复杂的团队编制有效的、合理的工作计划；
（3）思维缜密,善于分析复杂问题的多种可能原因，恰当运用已有知识、技术等多种手段，权衡方案优劣，找出切实可行的解决办法；
5.职业素养：工作态度端正，作风严谨，有原则性，责任心强，沟通能力强和管理能力强；
6.语言要求：良好的沟通及写作能力。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：其他生产职位

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。