注册经理

30-50万元/年

滁州市

刷新时间：2024-05-10

职位描述

1、岗位描述：
1、负责与CDE、中检院、NMPA等官方部门的总体沟通协调；负责内部研发相关问题的官方咨询的组织协调；维护药品注册相关主管部门和专家资源体系；维护外部合作机构相关体系，树立公司良好形象；
2、把握并跟进最新的全球竞争格局、监管环境、注册法规和指导原则，汇总、解读药品注册法规、技术指南的要求，为公司研发提供合规指导和风险管理；
3、参与拟立项项目的注册策略，评估其可行性；掌握国内和欧美等国外政策法规、药品注册政策和药品发展动态，为BD等部门提供法规支持；
4、配合BD对有关注册的各种问题进行协调解决；负责公司各部门提供法规层面的技术支持，组织公司内部培训；
5、负责组织监督并协调现场核查等相关工作，确保申报资料递交与注册样品送检无误；
【任职要求】
1、硕士及以上学历，医学、药学、生物学等相关专业。
2、熟悉药品注册相关法规及申报流程，有能力对研发中有关注册的各种问题及时协调解决；具有生物药品注册信息检索和分析调研能力；
3、在制药企业或CRO公司至少3年法规注册或相关工作经验，熟悉药品注册流程；
4、有成功申报化学药IND批件或生产批件经验者优先；熟悉欧美药品管理、药品注册相关法规及申报流程；
5、熟悉FDA、NMPA、CDE等药事相关法规和技术规范及文件的撰写工作。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册部经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。