注册经理
12-15万元/年
新乡市
刷新时间:2024-04-01
职位描述
岗位职责:
1、负责并保障公司项目按计划申报与获批,管理注册部日常事务协调资源完成注册;
2、负责捕捉药品注册法规中的关键变化,评估可能的风险和影响;
3、负责注册部的日常管理工作,按年度计划开展产品注册申报工作;
4、负责对自研产品与生产质量相关的注册技术文件进行审核、组织申报资料的撰写与申报;
5、负责公司立项品种注册申报后的审评进度跟踪、发补资料的审核;
6、负责组织与协调药品的现场核查工作;
7、负责定期跟踪公司立项品种的竞争情况,对注册申报及审评进度定期更新;
8、对新产品的筛选、立项提出注册方面的意见;
9、处理药品注册申报及审评审批过程中的公关事务,主导完成研发项目风险评估工作,确保研发活动持续合规;
10、组织开展药品注册法规的系列培训,主导部门SOP文件制定、修订工作。
任职要求:
1、年龄40周岁以下,性别不限,药学、化学、化学英语及相关专业,本科6年以上、硕士4年以上的相关工作经验,经验丰富者可适当放宽条件;
2、有创新药和FDA、欧盟、日本无菌原料药注册经验;
3、熟悉创新药,欧美GMP法规和认证要求;
4、能熟练应用英文进行听、说、读、写;
5、主导项目注册申报及风险评估工作,解决项目注册申报过程中的一般问题,梳理注册申报流程,搭建管理体系,把关部门SOP文件的准确性和规范性。
其他要求
-
1人
- 法务合规经理/主管
公司介绍
诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。
- 所在城市:
- 所任职位:
- 分公司总
企业信息
- 名称:
- 某药业有限公司
- 行业:
- 制药.生物
- 性质:
- 私营/民营企业
- 规模:
- 100-499人
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