原料药质量总监社

面议

宜昌市本科及以上9年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

1、负责建立并完善公司质量管理控制体系；
2、根据GMP法规要求，审核和批准所有质量相关程序文件和质量手册；
3、优化与维护公司质量体系，保证其可操作性并符合法规要求；
4、通过偏差调查、质量事件处理、产品质量回顾、自检和外部GMP审计，制定有效的CAPA，保证质量体系的不断改进；
5、保持良好的客户和**沟通，维护公司质量形象；
6、迎接客户审计和**检查，进行审计报告的回复，跟进整改措施；
7、审核批准验证主计划以及相关验证文件，保证公司的验证活动符合GMP要求；
8、组织质量培训，提高员工质量意识；
9、组建和管理质量团队。

任职资格:
1、8年以上大中型原料药生产企业工作经验，5年以上中高层质量管理工作经验；
2、具备较强的产品质量管控能力，以及较强的质量风险意识和客户投诉处理能力等；
3、具备较强的文字表达能力，能够撰写各SOP、验证报告等；
4、有主持或负责GMP、FDA等客户审计与认证工作经验；
5、具备较强的组织管理、统筹协调能力，严谨务实，敬业专业；
6、有原料药厂新厂建设经验优先。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

上海汇伦湖北制药有限公司为上海汇伦生物科技有限公司全资子公司，成立于2019年11月，注册资本1亿3000万元。我司应湖北省枝江市（入选2020年赛迪中国百强县）**的招商引资，已经落户枝江市姚家港化工园，计划投资20亿元建成一个符合美国FDA要求和符合欧盟标准的新的高水平的原料药生产基地。
上海汇伦生物科技有限公司秉承“仿制药更优，原创药更好”的发展理念，主要研发领域为抗肿瘤、心血管、呼吸、消化、妇科及男科等，并拥有多层次强大的产品管线。公司研发的创新药主要聚焦于肿瘤领域，2020年初取得1个1类化学小分子PARP***临床批件，并进入临床研究。2017年和2018年均入选“中国药品研发综合实力排行榜TOP100”，2020年荣誉入选“2020中国医药创新企业100强”
目前，我们集团公司已建成2个原料药车间（普药类、抗肿瘤类）、1个冻干粉针车间、1个口服固体制剂车间（含片剂、胶囊、颗粒剂等剂型），分别于2018年、2019年通过GMP检查。原料药已形成产能20多吨，片剂产能2.8亿片，冻干粉针产能100万支。
2020年，经过十多年的研发领域的深耕和沉淀，公司目前已进入持续的研发申报收获期和产业化制造的建设期。
我司“注射用西维来司他钠”于2020年2月9日经国家药监局抗新型冠状病***物特别审批专家组评议，同意启动特别审批程序。通过国家局、省局、泰州各级**及我公司的共同努力， 我司“注射用西维来司他钠”是国家药监局应急批准的5个新冠肺炎疫情防控临床试验药物之一，适用于改善伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征。该品种在短短的27天获批上市，用于改善新冠肺炎造成的急性肺损伤，将对疫情防治发挥重要作用。
我司替格瑞洛片于2019年9月5日获得生产批件，并于2019年12月3日正式上市销售。 2020年8月全国集中采购正式开标，本轮集中采购有共约200家企业参与投标，采购品种也进一步扩大，数量接近前两次集采中选品种的总和。上海汇伦康迈瑞?替格瑞洛片以***顺位成功中选本轮国采。
随着注射用西维来司他钠的批准上市，以及替格瑞洛片***顺位中选本轮国采，公司将进入成长发展的快车道。未来将在泰州医药高新技术产业园区（中国医药城）和湖北枝江建设更大规模的制剂原药产业基地，布局仿制药产品国际化，建成后口服固体制剂产能规模将达到50亿片/年。