QA专员社

面议

苏州市大专及以上1年及以上

发布时间：2024-05-06

职位描述

岗位职责: 工作职责: 1. 文件体系 1.1 参与起草（修订）质量审计、供应商管理、变更偏差等相关质量管理文件； 1.2 参与起草（审核）原料、辅料、包装材料等质量标准，并进行年度质量回顾、评价； 1.3 参与批生产记录、检验记录、验证方案及报告、审计报告等文件的归档和管理； 2. 审计工作 2.1 参与对供应商进行审计工作，起草审计报告，制订（修订）合格供应商目录； 2.2 参与对MAH受托方进行定期审计并形成审计报告，对质量体系改进提出措施与建议； 2.3 参与组织实施工厂的GMP内审（每年）并形成内审报告，对质量体系改进提出措施与建议； 3. 其它 3.1 参与建立质量管理台账（包括变更、偏差、CAPA、验证等） 并跟踪CAPA执行、关闭； 3.2 协助对于市场上确实存在质量问题的产品，履行药品召回制度，及时报告药品监督部门。 任职要求: 5.3.1 教育背景 医学、药学、生物学等相关专业背景，大专及以上学历。 5.3.2 工作经验 两年以上生物制药行业生产或者质量管理工作经历，一年以上非终端灭菌无菌制剂管理经验，熟悉产品生产工艺和质量控制，熟悉我国药品相关法律法规和技术指导原则。经历过国家、省市药品监督管理部门检查，有MAH质量管理工作经验者优先。 5.3.3该岗位需常驻***

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

上海宝济药业有限公司（以下简称“宝济药业”）是一家集药品研发、生产和销售为一体的生物医药企业，成立于2019年12月，注册资本10000万元人民币。专注生物医药品种研发和制造技术平台攻关，开发有高技术门槛的下一代生物医药品种。宝济药业三年目标是将两个处于II/III期的新药项目以及多个在研品种在宝山罗店推向规模产业化和上市阶段。宝济药业的发展愿景是成为生物医药行业差异化竞争的典范和细分市场的独角兽。

宝济药业在宝山区罗店工业园区规划55亩土地用于产业化建设，拟建设成符合GMP要求，适合生产复杂生物制品特别是重组蛋白药物的生产场地。新建项目计划总投资超过7亿人民币，总建筑面积约7.5万m2，建设16000m2的哺乳动物表达重组蛋白原液车间，18000m2的微生物表达重组蛋白原液车间，2300m2的制剂车间，3200m2的质检中心，6400m2的仓库以及8900 m2的研发中心等生产设施，涵盖哺乳动物细胞表达系统和微生物表达系统的多条原液生产线，水针剂、冻干粉针和一次性预灌封的成品制剂生产线。预计项目一期工程于2022年投产。

现诚邀有志于投身中国生物医药产业的您加入我们的团队，共同见证上海宝济药业有限公司产业化基地的从0到1。