（CTA）临床研究助理社

面议

苏州市本科及以上1年及以上

发布时间：2024-04-20

职位描述

工作职责 1、负责临床试验机构立项和伦理上会的资料准备工作；
2、 根据ICH/GCP、NMPA法规、临床研究方案和公司SOP要求，协助CRA进行研究单位执行临床试验的启动、监查和结束关闭工作；
3、协助上级主管对CRC的日常工作表现进行监督和管理，确保CRC工作符合研究方案要求。
4、进行及时的沟通和汇报，使公司了解项目各研究单位受试者筛选情况和入组进展，协助CRA和CRC及时解决在受试者筛选、入组及随访工作中可能出现的问题；
5、管理公司临床试验TMF文档，如：临床试验研究资料的收集、扫描、复印、归档和维护等；
6、负责临床试验项目的支持类工作，如试验所需设备的管理、物资的管理和调配、试验用药的管理等；
7、临床试验相关会议和培训的协调与组织，如：研究会议的安排和整理会议纪要等；
8、协助临床部负责人制定部门规范性文件，包括SOP的编辑，空白表格绘制等；
9、根据部门需要，完成其他上级交办的工作。
任职资格 1、拥有GCP资格证书，临床医学、药学相关专业本科以及以上学历；
2、熟悉临床试验流程及国内相关法律法规；
3、良好的中文表达能力，良好的英语读写能力（CET-4），能整理基本英文文件；
4、一年以上临床试验相关工作经验（项目助理、CRA、CRC）；
5、熟练掌握Word、office等办公软件及临床试验常规涉及的设备；
6、良好的表达能力、沟通和协调能力，有良好的服务意识以及较强的应变能力，具有较强的独立工作能力和团队合作精神；
7、具有较好的信息收集能力，关注细节，具有良好的执行力，可适应短期出差。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：临床试验助理CTA

公司介绍

上海宝济药业有限公司（以下简称“宝济药业”）是一家集药品研发、生产和销售为一体的生物医药企业，成立于2019年12月，注册资本10000万元人民币。专注生物医药品种研发和制造技术平台攻关，开发有高技术门槛的下一代生物医药品种。宝济药业三年目标是将两个处于II/III期的新药项目以及多个在研品种在宝山罗店推向规模产业化和上市阶段。宝济药业的发展愿景是成为生物医药行业差异化竞争的典范和细分市场的独角兽。

宝济药业在宝山区罗店工业园区规划55亩土地用于产业化建设，拟建设成符合GMP要求，适合生产复杂生物制品特别是重组蛋白药物的生产场地。新建项目计划总投资超过7亿人民币，总建筑面积约7.5万m2，建设16000m2的哺乳动物表达重组蛋白原液车间，18000m2的微生物表达重组蛋白原液车间，2300m2的制剂车间，3200m2的质检中心，6400m2的仓库以及8900 m2的研发中心等生产设施，涵盖哺乳动物细胞表达系统和微生物表达系统的多条原液生产线，水针剂、冻干粉针和一次性预灌封的成品制剂生产线。预计项目一期工程于2022年投产。

现诚邀有志于投身中国生物医药产业的您加入我们的团队，共同见证上海宝济药业有限公司产业化基地的从0到1。