研发QA社

面议

市辖区本科及以上1年及以上

发布时间：7天前

职位描述

岗位职责： 1、 负责研发质量体系的建立，培训，并持续改进；

2、 主导并协助各部门完成研发质量管理体系文件的制定，并落实；

3、 负责研发偏差、变更、CAPA、风险管理及质量回顾；

4、 参与研发方案、报告、记录的审核。

5、 执行日常研发质量管理监督，确保研发数据和研发过程符合注册及核查要求。


任职要求：


1、 有GMP文件撰写经验，熟悉质量体系文件起草、审批、归档等流程；


2、 具有2年以上质量管理经验，研发QA经验优先；


3、 熟悉药品研发及注册流程，对研发体系各部门的工作有一定了解；


4、 熟悉ICH、GMP、GLP等相关法规；


5、 较强的原则性、责任心，良好的跨部门沟通能力。

其他要求

招聘人数：2人
职能类别：

公司介绍

天津合美医药科技有限公司及子公司天津和美生物技术有限公司、峡江和美药业有限公司是由归国新药研发专家张和胜博士创建的新药研发公司。让世界用上中国人首创的好药，这是hemay的目标；为病人提供更有效、更安全、更经济的新药，这是hemay的宗旨。hemay研发总部人员均为本科以上学历，其中博士7人，高级工程师6人。组建了药物设计研究室、药物化学研究室、分子药理和细胞药理实验室、药代动力学实验室、药效学实验室、制药工艺研究室和制剂实验室，初步构建完成完整的首创药研究链。

天津合美医药科技有限公司及子公司天津和美生物技术有限公司均被被认定为国家高新技术企业。近年来承担国家和天津市**资助的多项医药类研究课题。

峡江和美药业坐落于江西省峡江县城南工业园，占地45亩，是集生产医药中间体、高端辅料、原料药为依托的产业化基地，主要是满足hemay开发的多个一类专利新药的临床供药及产业化需求。

迄今，hemay已申报58项中国发明专利，其中27项已申报PCT，并已有84件美、日、欧等国外专利获得授权，22项发明专利已获得国内专利授权。公司的专利实施率（后续开发率，即产业化率）在60%以上，不仅远高于国内整体专利产业化率，而且远高于发达国家整体专利产业化率（国际专利产业化率低于20%，中国专利产业化率低于5%。至今，hemay有数个1.1类新药获得临床批件，多个1类创新药正在进行和即将进行临床III期。