Regulatory Affairs Specialist社

6K-8K/月

张家口市

发布时间：2023-09-06

职位描述

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Keyaccountabilities:·Coordinateeffortsassociatedwiththepreparationofregulatorydocumentsorsubmissions·Coordinate,prepare,orreviewregulatorysubmissionsfortherelevantmarkets,specificallyChinaandAsia/Pacificregions·Identifyrelevantguidancedocuments,internationalstandards,orconsensusstandardsandprovideinterpretiveassistance·Maintaincurrentknowledgebaseofexistingandemergingregulations,standards,orguidancedocuments·Recommendchangestocompanyproceduresinresponsetochangesinregulationsorstandards·Prepareormaintaintechnicalfilesasnecessarytoobtainandsustainproductapproval·Reviewproductpromotionalmaterials,specificationsheets,ortestmethodsforcompliancewithapplicableregulationsandpolicies·Compileandmaintainregulatorydocumentationdatabasesorsystems·Prepareordirectthepreparationofadditionalinformationorresponsesasrequestedbyregulatoryagencies(CFDA,KFDA,TFDAecc.)·Providetechnicalreviewofdataorreportsthatwillbeincorporatedintoregulatorysubmissionstoassurescientificrigor,accuracy,andclarityofpresentation·Analyzerequestofinformationordeficiencylettersissuedbyregulatoryagencies·Coordinateandprepareregulatorydocumentsforsubmissiontoregulatoryagencies,includingwriting,publishing·SupportCustomersontheregistrationoftheirapplicationCandidateBackground:·Masterdegreeinscientificdisciplines·Atleast2yearsofexperienceinRegulatoryAffairsinthepharmasector(API,injectables,inChina)·KnowledgeofChineseregulatoryscenario(CFDAguidelines)·EnglishfluentSkillsandAbilities:Self-starterandmotivatedperson;Abilitytoorganizetaskandleadactivities;GoodanalyticskillsFastlearner-abilitytolearnandimplementknowhowandskills;Goodpersonalrelationship

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：质量体系工程师

公司介绍

欧璧医药包装科技（中国）有限公司是意大利斯蒂瓦纳托集团在亚洲的第一个全资子公司，该项目占地45亩，总投资1亿欧元，其中一期总投资5000万欧元，注册资本2000万欧元，拟引进世界最先进的自动化设备，生产高标准无菌医药包装材料，一期项目年产西林瓶、卡式瓶4.5亿只，达产后年销售超5000万欧元。
欧璧医药包装科技（中国）有限公司的母公司意大利斯蒂瓦纳托集团成立于1949年，主要从事粉针、水针用西林瓶等药包材玻璃制品及自动化设备的生产制造，是世界上最大的医药包装自动化设备制造商之一，也是全球三大玻璃制品制造巨头之一，在世界高端医疗包装行业中占据着举足轻重的地位。
公司网址：www.stevanatogroup.com