QA体系主管社

4.5K-6K/月

扬州市大专及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

岗位职责：
1.负责实施、维护、改进GMP等质量管理体系，并不断取得完善；
2.负责GMP文件的法规符合性审查及形式审查；
3.负责制定建立验证体系；
4.协调除工艺验证、清洁验证外的其他相关验证工作；
5.负责供应商管理，参与供应商评估；
6.负责OOS/OOT的审核；
7.负责变更控制的审核和归档管理；
8.负责客户产品质量投诉处理、产品退货处理及潜在产品召回的调查。
9.负责GMP内审：组织进行GMP内部审计，审核内部审计报告；
10.负责GMP培训，确保项下QA人员有能力履行各自职责；
11.负责建立、规范产品质量档案，并更新与维护；
12.组织对客户投诉、退货及产品召回等质量事故进行调查、处理、分析，建立纠正预防措施并跟踪整改情况；
13.负责文件QA、售后&变更&偏差QA、研发&QCQA、工程&培训&供应商QA日常工作；
14.负责技术转移产品生产转化过程中的质量管理工作。
15.完成上级交办的其它临时任务；

岗位要求：
1.全日制大专及以上学历，制药、化学等相关专业，3年以上药厂工作经验；
2.熟悉GMP管理，熟悉GMP文件体系建设，有过GMP认证管理经验。
3.具有良好的沟通协作能力及团队协作能力。
4.工作细致认真，爱岗敬业。
5.熟练使用office办公软件。
注：此岗位为新厂--扬州奥锐特药业有限公司代招

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

扬州联澳生物医药有限公司是由上市公司江苏联环药业股份有限公司参与出资建立的高新技术企业，座落于历史文化名城——扬州市邗江工业园。
公司成立于2006年，注册资本4500万元，总投资达13000万元，公司占地面积5.33万平方米，总建筑面积2.88万平方米，一期建筑面积1.68万平方米，拥有包括10个车间、技术中心、培训中心和办公大楼在内的共15幢建筑。公司是国内领先的原料药及药物中间体生产企业，其产品主要销往欧美市场，为国内外客户提供优质服务。公司一期工程项目投产后产值将达到2亿元，全部项目建成后产值将达到3亿~5亿元。
公司与国内外20多家知名的高等院校和科研院所建立了长期的战略合作伙伴关系，将开展多方位深层次的科研合作，与上述多个科研机构合作建立实验室或研究机构。公司同时还将与国外知名的大公司开展多方面的合作，不断扩大和延伸公司产品在欧美市场的影响。公司将全力做好开展欧美市场的药品销售注册工作，积极通过FDA认证、欧盟COS认证和国外主要医药市场注册。
公司还将建立并通过包括IS09001(质量)体系、IS014001(环境)体系、OHSASl8001(职业健康安全)体系、GMP体系和EHS体系（环境、安全和健康管理）等在内的一系列科学管理体系的认证。
公司坚持“安全第一、以人为本、可持续发展”的理念，为国内外客户提供高质量的创新医药产品，建设资源节约型、环境友好型、学习创新型企业，实现与员工、客户、社会的和谐发展。