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美国USP、PDR、FDA和cGMP都是什么,有什么关系?

时间:2017/01/02来源:诗迈医药猎头

        USP(United States Pharmacopeia)-美国药典: 是一家制定法定公共医药保健产品标准的权威机构。标准包括药品含水量、酸碱度、颗粒硬度、有效成分以及检测方法等等。它的标准被很多国家所引用。 

        PDR(Physicians' Desk Reference)-医师药用指南:是一本商业出版物。它定期把药厂的产品介绍和说明书汇编成册。其目的是为医生开药时作为参考。 目前对这个参考书的争议很多。PDR对药品评价的数据更新不是很快,同时因为盈利为目的,很多数据是直接来自药品商,因此一些副作用数据不是很全面。 

        FDA(Food and Drug Administration)-食品药品监督管理局:是国家政府机构,直属在美国联邦政府的健康与人类服务部下。职责是对美国的食品安全、人药、兽药、医疗器械和化妆品进行法律管理与监督。 

        cGMP(current Good Manufacturing Practices)-现行优良制造标准(或良好操作规范)。是美国对食品、营养补充剂和药品生产操作的法定标准。cGMP的各个具体标准是根据具体产品类型而定的。其内容包括厂房建设、人事要求、卫生条件以及生产、质量管理和纪录等。对此标准的监督与实施是由FDA来执行。 


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