国家食品药品监管总局关于修订穿王消炎制剂说明书的公告
时间:2017/03/28来源: 国家食品药品监管总局阅读:960
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对穿王消炎制剂说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有穿王消炎制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照穿王消炎制剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2016年10月28日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各穿王消炎制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好穿王消炎制剂使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读穿王消炎制剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、穿王消炎制剂为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读穿王消炎制剂说明书的新修订内容。
特此公告。
附件:穿王消炎制剂说明书修订要求
国家食品药品监管总局
2016年9月22日
最新医药动态
更多»相关资讯
更多»- 1国家卫生计生委关于发布《尖锐湿疣诊断》等3项推荐性卫生行业标准的通告
- 2国家食品药品监管总局办公厅关于种猪及晚阉猪肉生鲜肉品上市销售问题的复函
- 3国家食品药品监管总局关于进一步监督大型食品生产企业落实食品安全主体责任的指导意见
- 4新冠抗原检测医疗服务项目价格公布!
- 5氨苯砜生物等效性试验指导意见草案
- 6国家卫生计生委办公厅关于进一步做好冬春季传染病防控工作的通知
- 7广西壮族自治区食品药品监督管理局食品安全监督抽检信息公告(2017年第9期总第79期)
- 8总局关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法(试行)的公告(2017年第27号)
- 9BioNTech和辉瑞获胜!欧洲专利局宣布Moderna的mRNA专利无效
- 10国家食品药品监管总局 国家国防科技工业局关于换发放射性药品生产经营许可证有关工作的通知
- 11广东东莞:每年计划投入5468万元,支持医疗人才学科建设
- 12恩他卡朋生物等效性试验指导意见草案
- 13国家卫生计生委办公厅关于印发预防接种工作规范(2016年版)的通知
- 14国家食品药品监督管理总局关于第二批药械组合产品属性界定结果的公告
- 15国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知
扫一扫关注医药之梯微信二维码
网站备案号:浙ICP备12009347号-3 浙公网安备 33010602000646号 人才服务许可证:330101000577号
版权所有 Copyright ©2010- Olinking.com All Rights Reserved.
建议