国家食品药品监管总局关于修订黄体酮注射液说明书的公告
时间:2017/03/28来源: 国家食品药品监管总局阅读:971
为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对黄体酮注射液说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有黄体酮注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照黄体酮注射液说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2017年1月15日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各黄体酮注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好黄体酮注射液的使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读黄体酮注射液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、黄体酮注射液为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读黄体酮注射液说明书的新修订内容。
附件:黄体酮注射液说明书修订要求
国家食品药品监管总局
2016年11月16日
最新医药动态
更多»相关资讯
更多»- 1国家卫生计生委办公厅关于印发早产儿保健工作规范的通知
- 2国家药监局修订速效救心丸说明书 增加不良反应项
- 3国家药监局关于修订普萘洛尔片剂说明书的公告
- 4国家食品药品监管总局办公厅关于开展婴幼儿配方乳粉标签标识规范和监督检查工作的通知
- 5国家卫生计生委关于发布《尿路感染临床微生物实验室诊断》等4项推荐性卫生行业标准的通告
- 6一外企,被罚3439万!
- 7又一省确定第六批国采执标时间!
- 8总局关于发布结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则的通告(2017年第25号)
- 9国家质检总局关于防止尼日尔裂谷热输入我国的公告
- 10国家食品药品监管总局关于批准注册医疗器械产品公告
- 11中华人民共和国药品管理法
- 12国家认监委 食品药品监管总局 卫生计生委 农业部关于公布第三批食品复检机构名录及变更部分食品复检机构信息的公告
- 132023年国家随机监督抽查计划印发,事关医疗行业多项督察
- 14国家食品药品监管总局 海关总署关于增设允许药材进口边境口岸有关事宜的通知
- 15加强中医药院校教育培养中医药特色人才
扫一扫关注医药之梯微信二维码
网站备案号:浙ICP备12009347号-3 浙公网安备 33010602000646号 人才服务许可证:330101000577号
版权所有 Copyright ©2010- Olinking.com All Rights Reserved.
建议