国家食品药品监管总局关于修订茵栀黄注射液说明书的公告
时间:2017/03/28来源: 国家食品药品监管总局阅读:962
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对茵栀黄注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有茵栀黄注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照茵栀黄注射液说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2016年9月23日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各茵栀黄注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好茵栀黄注射液使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读茵栀黄注射液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、茵栀黄注射液为处方药,应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读茵栀黄注射液说明书的新修订内容。
特此公告。
附件:茵栀黄注射液说明书修订要求
国家食品药品监管总局
2016年8月23日
最新医药动态
更多»相关资讯
更多»- 1上海市浦东新区药品经营企业GSP认证公示公告(第29号)(2017年3月14日)
- 2国家食品药品监管总局关于印发保健食品生产许可审查细则的通知
- 3网络食品安全违法行为查处办法
- 4国家药品监管总局 关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知
- 5七部门:明星不得为药品、医疗器械、保健食品广告代言
- 6电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则
- 7总局关于保健食品注册审评审批工作过渡衔接有关事项的通告(2016年第172号)
- 8国家食品药品监管总局关于发布枫香脂中松香酸检查项等两项药品补充检验方法的公告
- 9国家质量监督检验检疫总局关于防止海地等国家霍乱输入我国的公告
- 10国家卫健委等四部门印发《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》
- 11实施“医学高峰”攀登行动!浙江省卫健委解读
- 12总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知
- 13国家发展改革委 工业和信息化部关于促进食品工业健康发展的指导意见
- 14国家食品药品监管总局关于发布眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则的通告
- 15江苏:双黄连口服液、维生素B6注射液等15个药品拟撤销挂网
扫一扫关注医药之梯微信二维码
网站备案号:浙ICP备12009347号-3 浙公网安备 33010602000646号 人才服务许可证:330101000577号
版权所有 Copyright ©2010- Olinking.com All Rights Reserved.
建议