盐酸普罗帕酮生物等效性试验指导意见草案
时间:2017/03/28来源:中检院阅读:1082
包含非强制性建议ucm162469
盐酸普罗帕酮生物等效性试验指导意见草案
本指导意见草案,如果最终定稿,代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利,并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法,只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法,请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:盐酸普罗帕酮
剂型/用药途径:片剂/口服
推荐的研究方案: 2个
1.研究类型:空腹生物等效性试验
试验设计:单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量:300 mg
受 试 者: 健康男性和非孕女性,一般人群。
附注:申请者可以考虑将参比药品的平均生物等效性方法应用于受试药品.若应用此方法,申请者需证明生物等效性参数AUC和/或Cmax具有高变异性(个体内变异≥30%).此方法的主要信息,请参阅高变异性药物及药物制剂的生物等效性研究方法(海德尔等),Pharm res.25:237-241(2008).
------------------------------------------------------------------------------------------------
2. 研究类型:餐后生物等效性试验
试验设计:单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量:300 mg
受试者: 健康男性和非孕女性,一般人群。
附注: 请参见上述注释。
检测样品(适当的体液):血浆中的普罗帕酮及其代谢物,5-羟基普罗帕酮
请提供其代谢物也具有类似治疗效果的实验数据.除此之外,还需提供代谢物的如下数据:个体及平均浓度,个体及平均药代动力学参数,AUC和Cmax的几何平均值、以及二者的几何平均值之比。
生物等效性的基础(90% CI可信区间):普罗帕酮
体内试验的豁免请求:给药剂量为150 mg和225 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免:(i)剂量为300 mg时生物等效性试验数据符合要求(ii)所有剂量组的体外溶出试验数据理想(iii)所有剂量组的处方比例相似。
溶出度试验方法和采样次数:
FDA仿制药办公室(OGD)网站公开溶出度试验方法数据库(http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/)。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验(受试药品和参比药品)。将在申请研究综述中确定技术参数。
2011年10月定稿
最新医药动态
更多»相关资讯
更多»- 1国家食品药品监管总局关于修订吡喹酮片说明书的公告
- 2国家药监局发布生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指导原则
- 3国家卫生计生委办公厅关于印发《国家卫生计生委关于推进“一带一路”卫生交流合作三年实施方(2015-2017)》的通知)
- 4国家食品药品监管总局办公厅关于开展婴幼儿配方乳粉标签标识规范和监督检查工作的通知
- 5国家食品药品监管总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告
- 6国务院关于印发“十三五”卫生与健康规划的通知
- 7国家卫生计生委关于印发突发事件紧急医学救援“十三五”规划(2016-2020年)的通知
- 8国家卫健委就《临床急需药品临时进口工作方案》公开征求意见
- 9国家认监委 食品药品监管总局 卫生计生委 农业部关于公布第三批食品复检机构名录及变更部分食品复检机构信息的公告
- 10国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知
- 11国家食品药品监管总局关于中药材及饮片专项抽验结果的通告
- 12重罚251万!未经允许生产经营抗原试剂盒
- 13上海市黄浦区药品经营企业GSP认证公示公告(第05号)(2017年3月10日)
- 14国家食品药品监管总局关于动物源性食品生产经营环节兽药残留若干管理规定的公告
- 15医药领域行贿,「从重」处罚
扫一扫关注医药之梯微信二维码