烟酸生物等效性试验指导意见草案
时间:2017/03/28来源:中检院阅读:921
非强制性建议
烟酸生物等效性试验指导意见草案
本指导意见草案,如果最终定稿,代表的是美国食品和药物监督管理局(FDA)目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利,并非强制要求FDA或公众。只要所用的方法满足适用的法规要求,可采用本文建议以外的其他方法。如果采用本文建议以外的其他方法,请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:烟酸
剂型/用药途径:缓释片/口服
推荐的研究方案:3个
1.研究类型:空腹生物等效性试验
试验设计:单次给药、双交叉体内试验
规格:1000 mg
受试者:健康男性和非孕女性,一般人群。
附注:申请人可考虑对烟酸使用参比药品校正的平均生物等效性方法。如果使用这种方法,请提供生物等效性参数AUC和/或Cmax具有高变异性的证据(即,个体内变异>30%)。有关此方法的基本信息,请参阅Haidar et al., Bioequivalence Approaches for Highly Variable Drugs and Drug Products, Pharm.Res.25:237-241(2008)。
2.研究类型:餐后生物等效性试验
试验设计:单次给药、双交叉体内试验
规格:1000 mg
受试者:健康男性和非孕女性,一般人群。
附注:请参阅上述注释。
3.研究类型:空腹生物等效性试验
试验设计:单次给药、双交叉体内试验
规格:750 mg
受试者:健康男性和非孕女性,一般人群。
附注:请参阅上述注释。
待测分析物(在适当的生物体液中):血浆中的烟酸及其代谢物烟尿酸。
生物等效性评价依据(90% CI可信区间):烟酸
如果无法可靠地测定烟酸,应对烟尿酸使用可信区间法进行生物等效性测定。
体内试验的豁免要求:规格为500 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免:(i)规格为1000 mg时生物等效性试验数据符合要求,(ii)所有规格组的处方比例相似(iii)所有规格组的体外溶出试验数据理想。
溶出度试验方法和采样方法:
FDA仿制药办公室(OGD)网站公开溶出度试验方法数据库(http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/)。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验(受试制剂和参比制剂)。质量标准将在审评申请时确定。
对于缓控释药品,试验申请需提交通过USP仪器I在100转/分和(或)仪器II在50转/分下使用至少三种溶出介质(缓冲液和水pH分别为1.2、4.5和6.8)做出的溶出曲线。根据实际情况,可适当增加转速。如有必要,可加入少量表面活性剂。建议下列采样次数:1、2和4小时,之后每2小时一次,直到至少80%的药物溶解。对比溶出曲线应包括单个片剂数据,以及12个片剂在各个时间点的平均值、范围和标准偏差。技术参数将在审查申请中提交的数据时确定。
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