特立氟胺生物等效性试验指导意见草案
时间:2017/03/28来源:中检院阅读:948
非强制性建议
特立氟胺生物等效性试验指导意见草案
本指导意见草案,如果最终定稿,代表的是美国食品和药物监督管理局(FDA)目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利,并非强制要求FDA或公众。只要所用的方法满足适用的法规要求,可采用本文建议以外的其他方法。如果采用本文建议以外的其他方法,请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:特立氟胺
剂型/用药途径:片剂/口服
推荐的研究方案:2个
1.研究类型:空腹生物等效性试验
试验设计:单次给药、双交叉体内试验
规格:14 mg
受试者:健康男性,一般人群。
附注:申请人应将打算在试验期间生育小孩的男性受试者排除在外。由于特立氟胺的半衰期很长,申请人可以考虑采用平行设计的生物等效性(BE)试验。对于长半衰期药物,可以使用缩短至72小时的AUC来代替AUC0-t或AUC0-∞。
2.研究类型:餐后生物等效性试验
试验设计:单次给药、双交叉/平行体内试验
规格:14 mg
受试者:健康男性,一般人群。
附注:请参阅上述注释。
待测分析物(在适当的生物体液中):血浆中的特立氟胺
生物等效性评价依据(90% CI可信区间):特立氟胺
体内试验的豁免要求:规格为7 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免:(i)规格为14 mg时生物等效性试验数据符合要求(ii)所有规格组的体外溶出试验数据理想(iii)所有规格组的处方比例相似。
溶出度试验方法和采样方法:FDA推荐溶出方法网站网址为(http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/)。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验(受试制剂和参比制剂)。质量标准将在审评简略新药申请(ANDA)时确定。
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