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雷贝拉唑钠生物等效性试验指导意见草案
时间：2017/03/28来源：中检院阅读：1275
包含非强制性建议
雷贝拉唑钠生物等效性试验指导意见草案
本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分：雷贝拉唑钠
剂型/用药途径：迟释胶囊/口服
推荐的研究方案：2个
1.研究类型：空腹生物等效性试验（分散给药）
试验设计：单次给药、双交叉体内试验
规格：10 mg
受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。
附注：申请人可考虑对本药品使用参比Y药品校正的平均生物等效性方法。如果使用这种方法，申请人应提供生物等效性参数AUC和/或Cmax具有高变异性的证据（即，个体内变异> 30%）。请参阅孕酮胶囊生物等效性试验指导意见草案中更多关于高变异性药物的信息。
请根据经批准的参比制剂说明书将所有胶囊内容物洒在一匙苹果酱上后服用。
2.研究类型：餐后生物等效性试验（分散给药）
试验设计：单次给药、双交叉体内试验
规格：10 mg
受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。
附注：请参阅上述注释。
待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的雷贝拉唑
生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：雷贝拉唑
体内试验的豁免要求：规格为5 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：(i)剂量为10 mg时生物等效性试验数据符合要求(ii)所有剂量组的体外溶出试验数据符合要求(iii)所有剂量组的处方比例相似。
溶出度试验方法和采样方法：
FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/）。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。质量标准将在审评申请时确定。
由于与乙醇一起服用时本药品可能发生剂量倾泻，请在溶出介质中使用各种浓度的乙醇按照如下方法进行附加的溶出试验：
试验条件：900 mL，0.1 N HCl，USP仪器II（桨法），转速75 rpm，添加或不添加乙醇：
试验1：根据建议的方法对12个制剂单位的样品进行溶出试验（添加0.1N HCl），在2小时内每隔15分钟采集一次数据
试验2：使用乙醇(USP)替代5% (v/v)的试验介质对12个制剂单位的样品进行溶出试验，在2小时内每隔15分钟采集一次数据
试验3：使用乙醇(USP)替代20% (v/v)的试验介质对12个制剂单位的样品进行溶出试验，在2小时内每隔15分钟采集一次数据
试验4：使用乙醇(USP)替代40% (v/v)的试验介质对12个制剂单位的样品进行溶出试验，在2小时内每隔15分钟采集一次数据
受试制剂和参比制剂都必须进行相应的溶出试验，必须为所有剂量提供个性化制剂单位、平均值、范围和%CV数据。
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