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雷贝拉唑钠生物等效性试验指导意见草案
时间：2017/03/28来源：中检院阅读：1172
包含非强制性建议
雷贝拉唑生物等效性试验指导意见草案
本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分：雷贝拉唑钠
剂型/用药途径：迟释片/口服
推荐的研究方案：2个
1.研究类型：空腹生物等效性试验
试验设计：单次给药、双交叉体内试验
规格：20 mg
受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。
附注：申请人可考虑对本药品使用参比制剂校正的平均生物等效性方法。如果使用这种方法，申请人应提供生物等效性参数AUC和/或Cmax具有高变异性的证据（即，个体内变异>30%）。有关此方法的基本信息，请参阅Haidar et al., Bioequivalence Approaches for Highly Variable Drugs and Drug Products, Pharm.Res.25:237-241(2008)。有关如何利用参比制剂校正的平均生物等效性方法进行统计学分析的详细信息，请参阅孕酮胶囊的个性化产品生物等效性指导意见草案（http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM209294.pdf）。
2.研究类型：餐后生物等效性试验
试验设计：单次给药、双交叉体内试验
规格：20 mg
受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。
附注：请参阅盐酸金刚烷胺片生物等效性试验指导意见草案中跟多关于餐后生物等效性试验的信息。
待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的雷贝拉唑
生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：雷贝拉唑
体内试验的豁免要求：不适用
溶出度试验方法和采样方法：
FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/）。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。质量标准将在审评申请时确定。
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