医药之梯,一个专业的医药人才招聘网站!
, 欢迎您!
当前位置: 首页 > 资讯 > 政策法规 > 正文

甲氧沙林生物等效性试验指导意见草案

时间:2017/03/28来源:中检院阅读:1026

包含非强制性建议

甲氧沙林生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案,如果最终定稿,代表的是美国食品和药品监督管理局(FDA)目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利,并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法,只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法,请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:甲氧沙林

剂型/用药途径:胶囊/口服

推荐的研究方案:2

1.研究类型:空腹生物等效性试验

试验设计:单次给药、双交叉体内试验

给药剂量:10 mg

受试者:健康男性和非孕女性,一般人群。

附注:

·为避免或最大程度减小胃肠道副作用,本制剂应用240 mL低脂牛奶送服。

·本研究允许服用数粒胶囊以获得足够的待测分析物血浆浓度。

·请排除采用已知光敏剂进行伴随治疗(局部或系统)的受试者。

·请勿让受试者在服药后8小时内暴露于阳光下(直接或间接,即使是透过窗玻璃或云层暴露),应要求受试者于服药后的24小时内在日间佩戴防UVA的拐角框太阳镜。应在知情同意书中向参与者适当告知这些限制条件。

·申请人可考虑对高变异性药物/药品使用参比制剂校正的平均生物等效性方法。使用这种方法时,请提供生物等效性参数AUC/Cmax具有高变异性的证据(即,个体内变异>30%)。有关此方法的基本信息,请参阅Haidar et al., Bioequivalence Approaches for Highly Variable Drugs and Drug Products, Pharm.Res.25:237- 241(2008)

2.研究类型:餐后生物等效性试验

试验设计:单次给药、双交叉体内试验

给药剂量:10 mg

受试者:健康男性和非孕女性,一般人群。

附注:本制剂应用240 mL水送服。请参阅上述附注。

待测分析物(在适当的生物体液中):血浆中的甲氧沙林

生物等效性评价依据(90% CI可信区间):甲氧沙林

体内试验的豁免要求:不适用

溶出度试验方法和采样方法:FDA仿制药办公室(OGD)网站公开溶出度试验方法数据库http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验(受试制剂和参比制剂)。质量标准将在审评申请时确定。

医药之梯

医药之梯微信二维码 扫一扫关注医药之梯微信二维码

网站备案号:浙ICP备12009347号-3 浙公网安备 33010602000646号 人才服务许可证:330101000577号

版权所有 Copyright ©2010- Olinking.com All Rights Reserved.

反馈
建议