甲氧沙林生物等效性试验指导意见草案
时间:2017/03/28来源:中检院阅读:921
包含非强制性建议
甲氧沙林生物等效性试验指导意见草案
本指导意见草案,如果最终定稿,代表的是美国食品和药品监督管理局(FDA)目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利,并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法,只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法,请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:甲氧沙林
剂型/用药途径:胶囊/口服
推荐的研究方案:2个
1.研究类型:空腹生物等效性试验
试验设计:单次给药、双交叉体内试验
给药剂量:10 mg
受试者:健康男性和非孕女性,一般人群。
附注:
·为避免或最大程度减小胃肠道副作用,本制剂应用240 mL低脂牛奶送服。
·本研究允许服用数粒胶囊以获得足够的待测分析物血浆浓度。
·请排除采用已知光敏剂进行伴随治疗(局部或系统)的受试者。
·请勿让受试者在服药后8小时内暴露于阳光下(直接或间接,即使是透过窗玻璃或云层暴露),应要求受试者于服药后的24小时内在日间佩戴防UVA的拐角框太阳镜。应在知情同意书中向参与者适当告知这些限制条件。
·申请人可考虑对高变异性药物/药品使用参比制剂校正的平均生物等效性方法。使用这种方法时,请提供生物等效性参数AUC和/或Cmax具有高变异性的证据(即,个体内变异>30%)。有关此方法的基本信息,请参阅Haidar et al., Bioequivalence Approaches for Highly Variable Drugs and Drug Products, Pharm.Res.25:237-241(2008)。
2.研究类型:餐后生物等效性试验
试验设计:单次给药、双交叉体内试验
给药剂量:10 mg
受试者:健康男性和非孕女性,一般人群。
附注:
·本制剂应用240 mL水送服。
·请参阅上述附注。
待测分析物(在适当的生物体液中):血浆中的甲氧沙林
生物等效性评价依据(90% CI可信区间):甲氧沙林
体内试验的豁免要求:不适用
溶出度试验方法和采样方法:
FDA仿制药办公室(OGD)网站公开溶出度试验方法数据库(http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/)。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验(受试制剂和参比制剂)。质量标准将在审评申请时确定。
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