氨苯砜生物等效性试验指导意见草案

时间：2017/03/28来源：中检院阅读：954

包含非强制性建议ucm244378

氨苯砜生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:氨苯砜

剂型/用药途径:片剂/口服

推荐的研究方案:2个

1．研究类型：空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：100 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：关于半衰期长的药物的附加注释，请参阅胺碘酮片指南草案。

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2．研究类型：餐后生物等效性试验

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：100 mg

受试者：健康男性和非孕女性,一般人群

附注：请参阅盐酸金刚烷胺片指导意见草案中关于进食试验的附注。

待测的分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的氨苯砜

生物等效性的基础（90% CI）：氨苯砜

体内试验的豁免请求：给药剂量为25 mg的试验符合以下条件的可以免除：（i）剂量为100 mg时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有剂量组的体外溶出试验数据理想（iii）所有剂量组的处方比例相似。有关体内实验的豁免信息请参阅米氮平片指导草案。

溶出度试验方法和采样次数：FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/）。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试药品和参比药品）。将在应用研究综述中确定技术参数。

氨苯砜生物等效性试验指导意见草案

时间：2017/03/28来源：中检院阅读：954

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