枸橼酸他莫昔芬生物等效性试验指导意见

时间：2017/03/28来源：中检院阅读：963

包含非强制性建议ucm162476

枸橼酸他莫昔芬生物等效性试验指导意见

本指导意见代表了FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:枸橼酸他莫昔芬

剂型/给药途径:片剂/口服

推荐的研究方案: 2个

1．研究类型:空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：20 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：由于枸橼酸他莫昔芬消除半衰期很长，厂商可能考虑进行平行试验。

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2．研究类型:餐后生物等效性试验

试验设计：单次给药、两次处理、双周期交叉体内试验

给药剂量：20 mg
受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。
附注：参见上述注释

待测的分析物（在适当的生物体液中）： 血浆中的他莫昔芬

生物等效性的基础（90% CI置信区间）：他莫昔芬

体内试验的豁免请求：给药剂量为10mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：（i）剂量为20mg时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有剂量组的溶出试验数据理想（iii）所有剂量组的处方比例相似。

溶出度试验方法和采样次数：

请参阅FDA仿制药办公室（OGD）网站向公众开放的溶出度试验方法数据库（http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/）。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试药品和参比药品）。将在应用研究综述中确定技术参数。

2011年10月定稿

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