非强制性建议

唑尼沙胺生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药物监督管理局(FDA)目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。只要所用的方法满足适用的法规要求，可采用本文建议以外的其他方法。如果采用本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：唑尼沙胺

剂型/用药途径：胶囊/口服

推荐的研究方案：2个

1.研究类型：空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双制剂、双交叉体内试验

规格：100 mg

受试者：健康男性和女性，一般人群。女性在给药前24小时内接受妊娠测试时必须呈阴性结果。女性受试者应为非孕和非哺乳期妇女，并在试验中尽量注意节孕或避孕。

附注：唑尼沙胺的半衰期较长，可考虑采用平行试验设计，将AUC缩短至72小时。如果选择交叉试验设计，则需要足够长的洗脱期以确保药物完全洗脱。请确保唑尼沙胺的洗脱率在受试者之间未表现出明显差异。

2.研究类型：餐后生物等效性试验

试验设计：单次给药、双制剂、双交叉体内试验

规格：100 mg

受试者：健康男性和女性，一般人群。女性在给药前24小时内接受妊娠测试时必须呈阴性结果。女性受试者应为非孕和非哺乳期妇女，并在试验中尽量注意节孕或避孕。

附注：请参阅上述附注。

待测分析物（在适当的生物体液中）：血清中的唑尼沙胺

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：唑尼沙胺

体内试验的豁免要求：规格为25 mg和50 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：(i)100 mg胶囊的生物等效性试验数据符合要求（ii）所有规格组的处方比例相似（iii）所有规格组的体外溶出试验数据理想。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（http://www.fda.gov/cder/ogd/index.htm）。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。质量标准将在审评申请时确定。