唑尼沙胺生物等效性试验指导意见草案
时间:2017/03/28来源:中检院阅读:935
非强制性建议
唑尼沙胺生物等效性试验指导意见草案
本指导意见草案,如果最终定稿,代表的是美国食品和药物监督管理局(FDA)目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利,并非强制要求FDA或公众。只要所用的方法满足适用的法规要求,可采用本文建议以外的其他方法。如果采用本文建议以外的其他方法,请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:唑尼沙胺
剂型/用药途径:胶囊/口服
推荐的研究方案:2个
1.研究类型:空腹生物等效性试验
试验设计:单次给药、双制剂、双交叉体内试验
规格:100 mg
受试者:健康男性和女性,一般人群。女性在给药前24小时内接受妊娠测试时必须呈阴性结果。女性受试者应为非孕和非哺乳期妇女,并在试验中尽量注意节孕或避孕。
附注:唑尼沙胺的半衰期较长,可考虑采用平行试验设计,将AUC缩短至72小时。如果选择交叉试验设计,则需要足够长的洗脱期以确保药物完全洗脱。请确保唑尼沙胺的洗脱率在受试者之间未表现出明显差异。
2.研究类型:餐后生物等效性试验
试验设计:单次给药、双制剂、双交叉体内试验
规格:100 mg
受试者:健康男性和女性,一般人群。女性在给药前24小时内接受妊娠测试时必须呈阴性结果。女性受试者应为非孕和非哺乳期妇女,并在试验中尽量注意节孕或避孕。
附注:请参阅上述附注。
待测分析物(在适当的生物体液中):血清中的唑尼沙胺
生物等效性评价依据(90% CI可信区间):唑尼沙胺
体内试验的豁免要求:规格为25 mg和50 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免:(i)100 mg胶囊的生物等效性试验数据符合要求(ii)所有规格组的处方比例相似(iii)所有规格组的体外溶出试验数据理想。
溶出度试验方法和采样方法:
FDA仿制药办公室(OGD)网站公开溶出度试验方法数据库(http://www.fda.gov/cder/ogd/index.htm)。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验(受试制剂和参比制剂)。质量标准将在审评申请时确定。
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