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盐酸多奈哌齐生物等效性试验指导意见草案

时间:2017/03/28来源:中检院阅读:1243

非强制性建议

盐酸多奈哌齐生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案,如果最终定稿,代表的是美国食品和药物监督管理局(FDA)目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利,并非强制要求FDA或公众。只要所用的方法满足适用的法规要求,可采用本文建议以外的其他方法。如果采用本文建议以外的其他方法,请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:盐酸多奈哌齐

剂型/用药途径:片剂/口服

推荐的研究方案:2

1.研究类型:空腹生物等效性试验

试验设计:单次给药、双交叉体内试验

规格:23 mg

受试者:健康男性和非孕女性,一般人群。

附注:

A.导致停药的最常见不良事件为恶心和呕吐。在体内生物等效性研究期间,申请人可根据需要使用止吐药联合给药。请确保止吐药与多奈哌齐之间不存在药物相互作用,且止吐药不会干扰分析多奈哌齐血浆浓度所用的生物分析方法。此外,请将相应的安全保护措施纳入方案中。具体包括对生命体征的适当监测、不良事件、停药标准及其相应评估以及不良事件管理。研究人员务必谨慎判断任何不可接受的临床或实验室结果并进行处理。

B.多奈哌齐的终末洗脱半衰期较长。请确保交叉研究中每次给药间有充分的洗脱期。由于多奈哌齐的半衰期较长,可以考虑使用平行研究设计。对于长半衰期的药品,可以选择使用缩短至72小时的AUC来代替AUC0-tAUC0-。请在生物等效性研究中采集足量的血液样本来描述峰值浓度(Cmax)和达峰时间(tmax)的特征。

2.研究类型:餐后生物等效性试验

试验设计:单次给药、双交叉体内试验

规格:23 mg

受试者:健康男性和非孕女性,一般人群。

附注:请参阅已发布的金刚烷胺生物等效性试验指导意见草案中关于餐后生物等效性试验的附注。

待测分析物(在适当的生物体液中):血浆中的多奈哌齐

生物等效性评价依据(90% CI可信区间):多奈哌齐

体内试验的豁免要求:不适用

溶出度试验方法和采样方法:

FDA仿制药办公室(OGD)网站公开溶出度试验方法数据库http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/)。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验(受试制剂和参比制剂)。质量标准将在审评申请时确定。

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