利塞膦酸钠生物等效性试验指导意见草案

时间：2017/03/28来源：中检院阅读：1084

非强制性建议

利塞膦酸钠生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药物监督管理局(FDA)目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。只要所用的方法满足适用的法规要求，可采用本文建议以外的其他方法。如果采用本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：利塞膦酸钠

剂型/用药途径：缓释片/口服

推荐的研究方案：1个研究类型：餐后生物等效性试验

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

规格：35 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：由于此药物的半衰期较长，请参阅盐酸胺碘酮片剂的个体化产品生物等效性指导意见草案，了解关于长半衰期药物的其他试验设计信息。

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的利塞膦酸

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：利塞膦酸

体内试验的豁免要求：不适用

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/）。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。质量标准将在审评申请时确定。

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利塞膦酸钠生物等效性试验指导意见草案

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溶出度试验方法和采样方法：

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