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维莫德吉生物等效性试验指导意见草案

时间:2017/03/28来源:中检院阅读:1065

非强制性建议

维莫德吉生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案,如果最终定稿,代表的是美国食品和药物监督管理局(FDA)目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利,并非强制要求FDA或公众。只要所用的方法满足适用的法规要求,可采用本文建议以外的其他方法。如果采用本文建议以外的其他方法,请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:维莫德吉

剂型/用药途径:胶囊/口服

推荐的研究方案:2

1.研究类型:空腹生物等效性试验

试验设计:单次给药、双向交叉体内试验

规格:150 mg

受试者:健康男性和非孕女性,一般人群。

附注:

1.应遵守维莫德吉说明书中的所有警告信息,并相应地将其纳入生物等效性(BE)研究设计和知情同意书中。受试者应被告知研究药物有影响胎儿发育或导致胎儿死亡的风险,在试验方案中应采取安全避孕等相应的安全措施。

2.维莫德吉的终末清除半衰期较长(>24小时);因此,请确保交叉试验中每次给药之间有充分的清除期。维莫德吉的半衰期较长,因此还可考虑采用平行试验设计。对于长半衰期药品,可以使用缩短至72小时的AUC来代替AUC0-tAUC0-。无论是交叉试验还是平行试验,应确保足够的样品采集时间覆盖药物的胃肠转运和吸收相。

3.应在生物等效性研究中采集足量的血液样本,用以描述峰值浓度(Cmax)和达峰时间(Tmax)的特征

2.研究类型:餐后生物等效性试验

试验设计:单次给药、双向交叉体内试验

规格:150 mg

受试者:健康男性和非孕女性,一般人群。

附注:请参见上述注释。

待测分析物:血浆中的维莫德吉(总量)

生物等效性评价依据(90% CI可信区间):维莫德吉


体内试验的豁免要求:不适用

溶出度试验方法和采样方法:FDA推荐溶出方法网站网址为(http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/)。

请用各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验(受试制剂和参比制剂)。质量标准将在审评简略新药申请(ANDA)时确定。

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