氯噻酮生物等效性试验指导意见草案
时间:2017/03/28来源:中检院阅读:851
非强制性建议
氯噻酮生物等效性试验指导意见草案
本指导意见草案,如果最终定稿,代表的是美国食品和药物监督管理局(FDA)目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利,并非强制要求FDA或公众。只要所用的方法满足适用的法规要求,可采用本文建议以外的其他方法。如果采用本文建议以外的其他方法,请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:氯噻酮
剂型/用药途径:片剂/口服
推荐的研究方案:2个
1.研究类型:空腹生物等效性试验
试验设计:单次给药、双交叉体内试验
规格:50 mg
受试者:健康男性和非孕女性,一般人群。
附注:由于氯噻酮的半衰期较长,可以考虑使用平行研究设计。对于长半衰期的药品,可以选择使用缩短至72小时的AUC来代替AUC0-t或AUC0-∞。
2.研究类型:餐后生物等效性试验
试验设计:单次给药、双交叉体内试验
规格:50 mg
受试者:健康男性和非孕女性,一般人群。
附注:请参阅上述注释。
待测分析物(在适当的生物体液中):血浆中的氯噻酮
生物等效性评价依据(90% CI可信区间):氯噻酮
体内试验的豁免要求:规格为15 mg和25 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免:(i)规格为50 mg时生物等效性试验数据符合要求(ii)所有规格组的处方比例相似(iii)所有规格组的体外溶出试验数据理想。
溶出度试验方法和采样方法:
FDA仿制药办公室(OGD)网站公开溶出度试验方法数据库(http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/)。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验(受试制剂和参比制剂)。质量标准将在审评申请时确定。
最新医药动态
更多»相关资讯
更多»- 1总局关于批准发布《接触性创面敷料试验方法第5部分:阻菌性》等10项医疗器械行业标准的公告(2017年第25号)
- 2国家卫生计生委办公厅关于印发流动人口健康教育核心信息及释义的通知
- 3新修订《医疗器械经营质量管理规范》于2024年7月1日起正式施行
- 4国家药监局关于北芪片转换为非处方药的公告
- 5重罚251万!未经允许生产经营抗原试剂盒
- 6国家食品药品监管总局关于印发全国食品药品监管系统开展公职律师工作方案的通知
- 7国家食品药品监管总局办公厅关于公开征集食品相关检验方法的通知
- 8教育部等11部门关于推进中小学生研学旅行的意见
- 9国家食品药品监管总局关于苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司停产整改的通告
- 10浙江省药品GMP认证公告(2017第011号)
- 11国家卫健委:中国人均预期寿命提高到77.93岁
- 12刚刚!国家医保局一处长被查
- 13孕酮生物等效性试验指导意见草案
- 14国家质量监督检验检疫总局关于马尔代夫和新喀里多尼亚寨卡病毒病疫情旅行警示的公告
- 15华东医药发声明函
扫一扫关注医药之梯微信二维码