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琥珀酸索非那新生物等效性试验指导意见草案

时间:2017/03/28来源:中检院阅读:325

包含非强制性建议

琥珀酸索非那新生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案,如果最终定稿,代表的是美国食品和药品监督管理局(FDA)目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利,并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法,只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法,请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:琥珀酸索非那新

剂型/用药途径:片剂;口服

推荐的研究方案:2

1.研究类型:空腹生物等效性试验

试验设计:单次给药、平行*体内试验

规格:10 mg

受试者:健康男性和女性,一般人群。

附注:女性受试者应为非孕和非哺乳期妇女,并在试验中尽量注意节孕或避孕。

*注:作为一个选项,您可以采用单次给药、双交叉设计进行本试验。作为交叉设计或平行设计的附加选项,可以将AUC缩短至72小时,前提条件是药物分布情况和清除率在受试者之间未表现出明显差异。

2.研究类型:餐后生物等效性试验

试验设计:单次给药、平行*体内试验

规格:10 mg

受试者:健康男性和女性,一般人群。

附注:请参阅上述注释。

待测分析物(在适当的生物体液中):血浆中的索利那新

生物等效性评价依据(90% CI可信区间):索利那新

体内试验的豁免要求:规格为5 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免:(i)剂量为10 mg时生物等效性试验数据符合要求(ii)所有剂量组的处方比例相似(iii)所有剂量组的体外溶出试验数据符合要求。

溶出度试验方法和采样方法:

FDA仿制药办公室(OGD)网站公开溶出度试验方法数据库http://www.fda.gov/cder/ogd/index.htm请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验(受试制剂和参比制剂)。质量标准将在审评申请时确定。

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