琥珀酸夫罗曲坦生物等效性试验指导意见草案

时间：2017/03/28来源：中检院阅读：986

包含非强制性建议

琥珀酸夫罗曲坦生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：琥珀酸夫罗曲坦

剂型/用药途径：片剂/口服

推荐的研究方案：2个

1.研究类型：空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

规格：2.5 mg

受试者：健康男性和女性，一般人群。

附注：请确保交叉研究中每次给药间有充分的洗脱期。由于夫罗曲坦的半衰期较长，可以考虑使用平行研究设计。对于长半衰期的药品，可以选择使用缩短至72小时的AUC来代替AUC0-t或AUC0-inf。请在生物等效性研究中采集足量的血液样本，用以充分地描述峰浓度（Cmax）和达峰时间（Tmax）的特征。

2.研究类型：餐后生物等效性试验

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

规格：2.5 mg

受试者：健康男性和女性，一般人群。

附注：请参阅上述注释。

待测分析物：全血中的夫罗曲坦。

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：夫罗曲坦
体内试验的豁免要求：不适用

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（http://www.fda.gov/cder/ogd/index.htm）。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。质量标准将在审评申请时确定。