富马酸考比替尼生物等效性试验指导意见草案
时间:2017/03/28来源:中检院阅读:1049
包含非强制性建议
富马酸考比替尼生物等效性试验指导意见草案
本指导意见草案,如果最终定稿,代表的是美国食品和药品监督管理局(FDA或药品管理当局)目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利,并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法,只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法,请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:富马酸考比替尼
剂型/用药途径:片剂/口服
推荐的研究方案:2个
1.研究类型:空腹生物等效性试验
试验设计:单次给药、双交叉体内试验
给药剂量:20 mg(以游离碱基计)
受试者:健康男性和女性(非孕和非哺乳期女性),一般人群。
附注:
·应遵守考比替尼说明书中的所有警告信息,并相应地将其纳入生物等效性(BE)研究设计和知情同意书中。受试者不能是怀孕或处于哺乳期的女性,对于有生殖潜力的女性,应在首次接受治疗前确认其是否处于妊娠状态。如果为合适受试者,女性在研究期间以及研究结束两周后应节孕或采取避孕措施。
·考比替尼的终末清除半衰期较长(>24小时),因此应确保交叉研究中每次给药间有充分的洗脱期。由于半衰期较长,因此也可以考虑使用平行研究设计。无论是交叉试验还是平行试验,应确保足够的样品采集时间以完成药物的胃肠转运和吸收。对于半衰期长且分布和清除率呈现出较低个体内变异性的药品,可以选择使用缩短至72小时的AUC来代替AUC0-t 或AUC0-∞。应在生物等效性研究中采集足量的血液样本来充分地描述峰浓度(Cmax)和达峰时间(tmax)的特征。
2.研究类型:餐后生物等效性试验
试验设计:单次给药、双交叉体内试验
给药剂量:20 mg(以游离碱基计)
受试者:健康男性和女性(非孕和非哺乳期女性),一般人群。
附注:请参阅上述注释。
待测分析物(在适当的生物体液中):血浆中的考比替尼
生物等效性评价依据(90% CI可信区间):考比替尼
体内试验的豁免要求:不适用
溶出度试验方法和采样方法:FDA推荐溶出方法网站网址为(http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/)。
请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验(受试制剂和参比制剂)。质量标准将在审评简略新药申请(ANDA)时确定。
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