芬戈莫德生物等效性试验指导意见草案

包含非强制性建议

芬戈莫德生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：芬戈莫德

剂型/用药途径：胶囊/口服

推荐的研究方案：2个

1.研究类型：空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

规格：0.5 mg x 3粒胶囊（给药剂量1.5 mg）

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：芬戈莫德的终末清除半衰期(t1/2)较长。请确保交叉研究中每次给药间有充分的洗脱期。申请人还可以考虑使用平行研究设计。请参阅盐酸胺碘酮片生物等效性试验指导意见草案中更多关于长半衰期药物的信息。

2.研究类型：餐后生物等效性试验

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

规格：0.5 mg x 3粒胶囊（给药剂量1.5 mg）

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：请参阅上述注释。

请参阅盐酸金刚烷胺片生物等效性试验指导意见草案中更多关于餐后生物等效性试验的信息。

待测的分析物（在适当的生物体液中）：全血中的芬戈莫德及其活性代谢物磷酸化芬戈莫德

请提交代谢物数据作为可比性治疗结果的支持证据。申请人应提交以下代谢物相关数据：个体及平均的血药浓度、个体及平均的药动学参数以及AUC和Cmax的几何平均值以及二者的几何平均值比。

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：芬戈莫德
体内试验的豁免要求：不适用

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/。）。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。质量标准将在审评申请时确定。