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醋甲唑胺生物等效性试验指导意见草案

时间:2017/03/28来源:中检院阅读:235

包含非强制性建议

醋甲唑胺生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案,如果最终定稿,代表的是美国食品和药品监督管理局(FDA或药品管理当局)目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利,并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法,只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法,请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:醋甲唑胺

剂型/用药途径:片剂/口服

推荐的研究方案:2

1.研究类型:空腹生物等效性试验

试验设计:单次给药、双交叉体内试验

规格:50 mg

受试者:健康男性和非孕女性,一般人群。

附注:醋甲唑胺的终末清除半衰期较长。请确保交叉研究中每次给药间有充分的洗脱期。申请人还可考虑使用平行研究设计。

2.研究类型:餐后生物等效性试验

试验设计:单次给药、双交叉体内试验

规格:50 mg

受试者:健康男性和非孕女性,一般人群。

附注:请参见上述注释。

待测分析物(在适当的生物体液中):全血中的醋甲唑胺

生物等效性评价依据(90% CI可信区间):醋甲唑胺

体内试验的豁免要求:规格为25mg的试验符合以下条件的可以申请豁免:(i)剂量为50mg时生物等效性试验数据符合要求,(ii)两个剂量组的溶出试验数据符合要求;和(iii)两个剂量组的处方比例相似。

溶出度试验方法和采样次数:FDA推荐溶出方法网站网址为(http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/)。

请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验(受试制剂和参比制剂)。质量标准将在审评申请时确定。

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