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苯妥英生物等效性试验指导意见草案

时间:2017/03/28来源:中检院阅读:882

包含非强制性建议

苯妥英生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案,如果最终定稿,代表的是美国食品和药品监督管理局(FDA)目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利,并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法,只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法,请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:苯妥英

剂型/用药途径:咀嚼片/口服

推荐的研究方案:2

1.研究类型:空腹生物等效性试验

试验设计:单次给药、两制剂、双周期交叉体内试验

规格:300 mg(6 x 50 mg),洗脱期至少14天。

受试者:健康男性和女性,一般人群。

附注:此片剂应整片吞服。

2.研究类型:餐后生物等效性试验

试验设计:单次给药、双处理、双周期交叉体内试验

规格:300 mg(6 x 50 mg),洗脱期至少14天。

受试者:健康男性和女性,一般人群。

附注:此片剂应整片吞服。

待测分析物(在适当的生物体液中):血浆中的苯妥英。

生物等效性评价依据(90% CI可信区间):苯妥英

体内试验的豁免要求:不适用

溶出度试验方法和采样方法:

FDA仿制药办公室(OGD)网站公开溶出度试验方法数据库(http://www.fda.gov/cder/ogd/index.htm)。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验(受试制剂和参比制剂)。质量标准将在审评申请时确定。

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