化学仿制原料药DMF编写及实例讲解
时间:2018/10/18来源:药智网/姜桥阅读:2208
作者简介
姜桥南开大学物理化学博士、浙江大学药物化学博士后,目前在丽珠集团原料药事业部任合成研发总监。之前任职于浙江华海股份有限公司、博瑞生物医药(苏州)股份有限公司和北大医药股份有限公司。有8年化学原料药产品研发与项目管理经验,熟悉原料药情报调研、专利分析、路线开发、工艺优化、中试验证与生产实施、污水治理技术、注册文件编写。到目前为止,已经指导完成小试项目22项,中试及生产项目10项;公布专利17项(其中1项提交PCT并进入美国),已授权5项;参与编写CTD3项,其中1项提交DMF。
CTD文件(Common Technical Document)是国际公认的文件编写格式,中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)于2017.06.19成为ICH正式成员。CTD格式的应用是中国药品申报与世界接轨的桥梁,与FDA/EMEA申报体系的基本统一。根据美国的联邦管理法规定,药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件,化学原料药按要求需提交一份药物管理档案(DMF)。
姜博士在药智学院第四十八期课上,就化学仿制原料药DMF如何编写,结合具体实例进行了详细讲解,以下为PPT原文,分享给大家~~
另外,想要获取121页“DMF文件样本”的朋友,可以添加药小智(17318481750)为好友,让小智单独发给您~~
更多医药资讯、动态,学术干货、医药政策,求职技巧,以及医药行业各岗位招聘信息 关注医药之梯人才招聘网
最新医药动态
更多»相关资讯
更多»- 1国药集团冲刺4000亿!6大上市公司战略布局曝光
- 2黑龙江省医疗卫生机构挂网采购常用低价药品及妇产、儿专科非专利药品、急(抢)救 和基础输液药品补报名通知
- 3康霖生物KL003细胞注射液成功获批IND
- 4斑秃领域新药频现!
- 5药事日报209期|四环医药利拉鲁肽即将开展肥胖III期研究、君实生物与阿斯利康制药签署拓益独家推广协议
- 6282亿!101家药企研发费用曝光 恒瑞3个月“砸”了14亿
- 72018年医疗医药行业IPO审核情况汇总!(附最新排队名单)
- 8药事日报462期 | 翔宇医疗副总经理、董事会秘书辞职;德国PharmaLex在中国设立分公司,由原拜耳团队人员组建
- 9药事日报470期 | 凯莱英收购Snapdragon折戟……
- 10最新研究:HPV疫苗可能只需要注射1次
- 11医疗器械公司高管被罚2800万!
- 1221部委发文推进医药10项重大工程!加快医药电商发展 支持处方信息共享...
- 13昆明市首批常用低价药集中议价和采购公告
- 14诺诚健华TYK2抑制剂治疗特应性皮炎II期研究成功
- 15强生Q3财报:销售额达207亿美元 免疫学和肿瘤学表现强劲!
扫一扫关注医药之梯微信二维码