5家企业1家医院涉嫌“违反人类遗传资源管理规定”被处罚

医药之梯资讯：近期，国家科技部发布六份行政处罚书，深圳华大基因、复旦大学附属华山医院、苏州药明康德、昆皓睿诚医药、厦门艾德生物以及阿斯利康六家企业被处罚，然而这些处罚书下发时间最早的是2015年，其次是2016年和2018年7月。决定书详细内容如下：

（一）行政处罚决定书——国科罚〔2018〕1号

单位名称：阿斯利康投资（中国）有限公司

地址：中国（上海）自由贸易试验区亮景路199号

法定代表人：冯佶

根据《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）、《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，中国人类遗传资源管理办公室对阿斯利康投资（中国）有限公司（以下简称“阿斯利康”）违反人类遗传资源管理规定一案进行调查，现已调查终结。经查明，存在以下违法违规行为。

阿斯利康未经许可将已获批项目的剩余样本转运至厦门艾德生物医药科技股份有限公司和昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司，开展超出审批范围的科研活动。

上述行为违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条和第十一条规定。现根据《人类遗传资源管理暂行办法》第二十二条和《中华人民共和国行政许可法》及《中华人民共和国行政处罚法》有关规定，决定处罚如下：

1. 对阿斯利康进行警告。

2. 没收并销毁违规利用的人类遗传资源材料。

3. 撤销国科遗办审字〔2015〕83号、〔2016〕837号两项行政许可。

4. 自本决定书送达之日起停止受理阿斯利康涉及中国人类遗传资源国际合作活动申请，整改验收合格后，再进行受理。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条规定，你单位如不服本处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起60日内向科技部申请行政复议，也可在6个月内向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间本决定不停止执行。逾期不履行本决定的，本处罚机关将申请人民法院强制执行。

中华人民共和国科学技术部

2018年7月12日

（二）行政处罚决定书——国科罚〔2018〕2号

单位名称：厦门艾德生物医药科技股份有限公司

地址：厦门市海沧区鼎山路39号

法定代表人：LI-MOU ZHENG

根据《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）、《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，中国人类遗传资源管理办公室对厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“厦门艾德”）违反人类遗传资源管理规定一案进行调查，现已调查终结。经查明，存在以下违法违规行为。

厦门艾德未经许可接收阿斯利康投资（中国）有限公司30管样本，拟用于试剂盒研发相关活动。

上述行为违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条和第十一条规定。根据《中华人民共和国行政处罚法》和《人类遗传资源管理暂行办法》有关规定，决定处罚如下：

1. 对厦门艾德进行警告。

2. 没收并销毁违规利用的人类遗传资源材料。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条规定，你单位如不服本处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起60日内向科技部申请行政复议，也可在6个月内向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间本决定不停止执行。逾期不履行本决定的，本处罚机关将申请人民法院强制执行。

中华人民共和国科学技术部

2018年7月12日

（三）行政处罚决定书——国科罚〔2018〕3号

单位名称：昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

地址：北京经济技术开发区凉水河二街8号院15号楼302

法定代表人：张艳

根据《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）、《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，中国人类遗传资源管理办公室对昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司（以下简称“昆皓睿诚”）违反人类遗传资源管理规定一案进行调查，现已调查终结。经查明，存在以下违法违规行为：

昆皓睿诚未经许可接收阿斯利康投资（中国）有限公司567管样本并保藏。

上述行为违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条和第十一条规定。根据《中华人民共和国行政处罚法》和《人类遗传资源管理暂行办法》有关规定，决定处罚如下：

1. 对昆皓睿诚进行警告。

2. 没收并销毁违规利用的人类遗传资源材料。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条规定，你单位如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起60日内向科技部申请行政复议，也可以在6个月内向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间本决定不停止执行。逾期不履行本决定的，本处罚机关将申请人民法院强制执行。

中华人民共和国科学技术部

2018年7月12日

（四）行政处罚决定书——国科罚〔2016〕1号

单位名称：苏州药明康德新药开发股份有限公司

地址：苏州市吴中区吴中大道1318号

法定代表人：李革

根据《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）、《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，中国人类遗传资源管理办公室对苏州药明康德新药开发股份有限公司（以下简称苏州药明康德公司）涉嫌违反人类遗传资源管理规定一案进行调查，现已调查终结。经查明，存在以下违法违规行为：

苏州药明康德公司未经许可将5165份人类遗传资源（人血清）作为犬血浆违规出境。

上述行为违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条、第十六条规定。现根据《人类遗传资源管理暂行办法》第二十一条及《中华人民共和国行政处罚法》有关规定，决定处罚如下：

1. 对苏州药明康德公司进行警告。

2. 没收并销毁该项目中人类遗传资源材料。

3. 自本决定书送达之日起，科技部暂停受理苏州药明康德公司涉及我国人类遗传资源的国际合作和出境活动的申请，整改验收合格后，再予以恢复。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条规定，你单位如不服本处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起60日内向科技部申请行政复议，也可在6个月内向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间本决定不停止执行。逾期不履行本决定的，本处罚机关将申请人民法院强制执行。

中华人民共和国科学技术部

2016年10月21日

（五）行政处罚决定书——国科罚〔2015〕1号

单位名称：复旦大学附属华山医院

地址：上海乌鲁木齐中路12号

法定代表人：丁强

根据《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）、《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，中国人类遗传资源管理办公室（以下简称遗传办）对复旦大学附属华山医院（以下简称华山医院）开展的“中国女性单相抑郁症的大样本病例对照研究”国际科研合作情况进行了调查，现已调查终结。经查明，存在以下违法违规行为：

华山医院与深圳华大基因科技服务有限公司未经许可与英国牛津大学开展中国人类遗传资源国际合作研究，华山医院未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境。

上述行为违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条、第十一条、第十六条规定。现根据《人类遗传资源管理暂行办法》第二十一条及《中华人民共和国行政处罚法》有关规定，决定处罚如下：

1. 你单位应于接到本决定书之日起立即停止该研究工作的执行。

2. 销毁该研究工作中所有未出境的遗传资源材料及相关研究数据。

3. 自本决定书送达之日起停止华山医院涉及我国人类遗传资源的国际合作，整改验收合格后，再行开展。

你单位如不服本处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起60日内向科技部申请行政复议，也可以在6个月内向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间本决定不停止执行。逾期不履行本决定的，本处罚机关将申请人民法院强制执行。

中华人民共和国科学技术部

2015年9月7日

（六）行政处罚决定书——国科罚〔2015〕2号

单位名称：深圳华大基因科技服务有限公司

地址：广东省深圳市盐田区北山工业区综合楼

法定代表人：刘娜

根据《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）、《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，中国人类遗传资源管理办公室（以下简称遗传办）对深圳华大基因科技服务有限公司（以下简称华大科技）执行“中国女性单相抑郁症的大样本病例对照研究”国际科研合作情况进行了调查，现已调查终结。经查明，存在以下违法违规行为:

华大科技与华山医院未经许可与英国牛津大学开展中国人类遗传资源国际合作研究，华大科技未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境。

上述行为违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条、第十一条、第十六条规定。现根据《人类遗传资源管理暂行办法》第二十一条及《中华人民共和国行政处罚法》有关规定，决定处罚如下：

1. 你单位应于接到本决定书之日起立即停止该研究工作的执行。

2. 销毁该研究工作中所有未出境的遗传资源材料及相关研究数据。

3. 自本决定书送达之日起停止华大科技涉及我国人类遗传资源的国际合作，整改验收合格后，再行开展。

你单位如不服本处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起60日内向科技部申请行政复议，也可以在6个月内向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间本决定不停止执行。逾期不履行本决定的，本处罚机关将申请人民法院强制执行。

中华人民共和国科学技术部

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