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生产假劣药将从重处罚!中华人民共和国药品管理法征求意见

时间:2018/11/06来源:阅读:60

近日,中国人大网公布《药品管理法(修正草案)》全文,并于11月1日至12月1日期间征求各界意见。

来源:搜狐网、法制网




提出背景








根据中国人大网关于《药品管理法(修正草案)》的说明,此次征求意见稿件,是在吉林长春长生公司问题疫苗发生后,国家层面要求抓紧完善相关法律法规,加快完善疫苗药品监管长效机制的背景下经过完善后形成。


主要内容

主要内容涉及完善药品全过程监管制度;明晰药品监管职责,完善监管措施;加大对违法行为的处罚力度,解决违法成本低、处罚力度弱的问题;实施药品上市许可持有人制度;改革药品审批制度五方面内容


三大特点



在总体思路上,《药品管理法(修正草案)》体现三大特点


贯彻习近平总书记“四个最严”的要求,坚持重典治乱,去疴除弊,强化全过程监管,坚决守住公共安全底线;


围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行修改,及时回应社会关切;对其他不太急需的内容待下一步全面修订时再作修改;


落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,改革完善药品审评审批制度,鼓励药品创新,加强事中事后监管。



取消GMP、GSP强制认证

中国人大网征求意见的修正草案中,对现行《药品管理法》第九条进行了修改,特别是删去了其中“药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书”的规定。同时强调,药品生产企业的法定代表或主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。


并在说明中提到,为避免短时间内频繁修法,草案将已经国务院同意的药品审批改革措施所涉及的条款一并进行了修改。“不再保留单独的药品生产质量管理规范(GMP)和经营质量管理规范认证(GSP),有关要求分别纳入药品生产和药品经营许可条件”即在其中。


违法违规行为的处罚力度增强

按照修正草案,罚款金额提至货值金额一倍以上五倍以下,情节严重的则将处以货值金额五倍以上十五倍以下的罚款。同时,生产销售、经营假药等行为的处罚上限也大幅提高。涉及疫苗等特殊药品的,还将在规定的处罚幅度内从重处罚。


此外,修正草案还首次将企业法定代表人或主要负责人纳入行政处罚对象,可以处以终身禁业。


可以说,修正草案将涉药违法成本大大提高了。处罚到人,也被认为是抓住了药品监管的“牛鼻子”。而实际上,不止主要负责人,《药品管理法(修正草案)》进一步明确了企业和监管者责任


药品生产企业的法定代表人或者主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。

药品监督管理部门应当对药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等情况进行检查,监督其持续符合要求。





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